[发明专利]包含脂质的高热量液体营养乳剂

说明书

本发明提供了具有规定的液滴粒径分布、高均质性、储藏稳定性和高比例脂质组分的液体营养乳剂。所述液体营养乳剂可用于治疗中等至高能量需求的患者。

发明领域

本发明涉及具有规定的液滴粒径分布和高储藏稳定性的液体营养乳剂。所述液体营养乳剂为即用型产品。所述液体营养乳剂包含高比例的脂质组分。本发明进一步涉及所述液体营养乳剂在治疗中等至高能量需求的患者中的应用。

发明背景

正在经历营养不良或具有营养不良风险的患者具有每日摄入最低热量的困难。摄取所需量营养的困难可能是由于老化、慢性消耗性疾病、手术或肾病或肝病。

为了支持患者的能量需求，并缓解营养不良，提供小份量的高热量营养组合物作为营养不全补充剂。这些补充剂最好包含高比例的脂质，以达到高热量密度。

然而，由于补充剂是以液体乳剂的形式施用，富含脂质增加了液相和脂质相在储藏及运输期间发生相分离的风险。这个问题对于以其即用形式进行运输和储藏的产品(即用型产品)而言尤为显著。

除了视觉吸引力的降低和质地较差以外，这种由相分离导致的非均质性还可能使治疗成功置于风险之中，因为当施用相分离的营养乳剂时，可能不符合每日剂量和营养目标(例如，由于依从性显著降低，或者处方份量小于最小包装规格，如每日半瓶时)。并且，在医疗营养领域，还必须符合法规和安全性标准。

因此，存在着对包含高比例脂质的高热量液体营养乳剂的需求，所述营养乳剂具有高均质性、优良的储藏稳定性，诱人的质地和对患者的视觉吸引力。本发明所解决的问题是必须避免相分离的发生。

发明概述

本发明的发明人令人惊讶地发现，本发明液体营养乳剂的特定液滴粒径分布达到了高均质性，从而实现了即使在运输及储藏期间的优良的储藏稳定性。

液体营养乳剂包含脂质组分和碳水化合物组分。任选地，液体营养乳剂还包含维生素。液体营养乳剂是营养不全的，即，它们适合作为营养补充剂，但不适合作为唯一的营养来源。优选地，液体营养乳剂在临床意义上不含乳糖、胆固醇和蛋白质。

第一方面，本发明涉及能量密度为4.5–5.5kcal/ml，并且包含脂质组分和碳水化合物组分的液体营养乳剂，其中所述脂质组分以脂质液滴的形式分散，所述脂质液滴的液滴粒径分布经激光衍射法测定为Dv(10)：0.2-0.6μm，Dv(50)：0.8–1.3μm和Dv(90)：2.2–3.0μm，其中所述脂质组分包括中链甘油三酯，以及长链脂肪酸的混合物，所述长链脂肪酸包含ω-3：ω-6：ω-9脂肪酸的重量比为1:1.5-3：5.5-7的脂肪酸。

第二方面，本发明涉及液体营养乳剂在治疗老年患者、慢性消耗性疾病患者、围手术期患者和肾病或肝病患者中的应用。

本发明的优选实施方案在本文和从属权利要求中描述。

发明详述

定义

本发明所用“热量密度”或“能量密度”是指由每体积本发明的液体营养乳剂所提供的热量的量。液体营养乳剂的热量密度为4.5–5.5kcal/mL。

本发明的“啜吸物”是指可以直接用吸管从容器中吸食的溶液。或者，可以将所述溶液倒入玻璃器皿中并被吞食。

本发明的液体营养乳剂是营养不全的。当定时进餐或肠内营养方案不能满足能量需求时，可以将它们作为营养补充剂施用。根据本发明公开内容的适当营养素符合欧盟法规(EU)No 609/2013的要求，并且被列在欧盟法规(EU)No 609/2013中。

本发明所用“脂质组分”是指本发明的液体营养乳剂中可被称作“脂质”的全部成分。本发明所用“碳水化合物组分”是指本发明的液体营养乳剂中可被称作“碳水化合物”的全部成分。“基本上由一种或多种成分组成”的组分是指其包含以重量计至少95％，优选至少98％的指定成分，剩余百分比为杂质。