[发明专利]超耐磨、高韧性、具有生物活性的人工髋关节的制备方法

说明书

本发明提供了一种超耐磨、高韧性、具有生物活性的人工髋关节的制备方法，包括钢模的制备、人工髋关节初胚的制备、加工孔隙、孔隙填充PLLA/nHA复合物、喷涂PGA/nHA复合物涂层、表面降解处理等六个步骤，其采用聚醚醚酮与羟基磷灰石晶须的复合材料作为支架材料，并在支架材料相应的位置加工孔隙并填充可降解的PLLA/nHA活性复合材料，然后再喷涂PGA/nHA生物活性涂层，经表面降解处理后，即可得到一种超耐磨、高韧性、具有生物活性的人工髋关节。用本方法制备的人工髋关节，是通过骨诱导细胞对骨的自我修复来达到与骨结合，其力学性能、生物相容性和骨结合强度均比常规产品更好。

技术领域

本发明涉及一种人工髋关节，具体是一种超耐磨、高韧性、具有生物活性的人工髋关节的制备方法，属于骨外科医疗器械的制备工艺技术领域。

背景技术

随着人口老龄化社会的来临，老年股骨头坏死和股骨颈骨折已是骨科常见病，对老年股骨颈骨折应尽早采用髋关节置换已是众多学者的共识。髋关节置换应追求风险最小，髋关节功能恢复快，长期关节不痛的方案，采用全髋关节置换，只要髋臼假体与股骨假体达到完全匹配，就能得到一个更稳定和不痛的关节，而且要尽量采用生物固定型假体，因此具有骨组织诱导功能的生物材料已成为当代研究的重点课题。人体骨骼主要由60%的羟基磷灰石（HA）和30%的胶原蛋白构成，羟基磷灰石是一种具有良好的生物活性和骨诱导性的生物材料，但人工合成的羟基磷灰石脆性大，力学性差，不能用作人工骨支架材料。在人工髋关节置换60年的历史中，钴铬钼（CoCrMo）合金作假体材料占主体地位，陶瓷材料或氧化铝、氧化锆复合材料作假体材料，虽然耐磨性很好，但没有生物活性，刚性太强，模量太高，会产生遮挡现象，而且第四代陶瓷产品价格比较高，老百姓一般因经济问题都还是选用金属基材较多。

世界各国每年都有相当一部分骨科病例为因人工骨无菌性松动而进行翻修的手术，翻修手术比初次手术更麻烦，花费更多。2011年全球约有100万例全髋关节置换术，据厦门大学附属福州第二医院骨科对32例人工髋关节翻修术进行统计，其中由假体无菌性松动引起的占55%，由髋臼磨透引起的占9%，由内衬磨损引起的占9%，由股骨柄断裂引起的占3%。因此可以说有76%的人工髋关节翻修是因人工髋关节材料的生物相容性、耐磨性、韧性不足或是与人体骨弹性模量不接近等原因造成的。

聚醚醚酮（PEEK）是一种韧性和刚性兼备并取得良好平衡的塑料，特别是它对交变应力的优良耐疲劳性是所有塑料中最出众的，可与合金材料媲美。医用级PEEK材料具有很好的生物相容性、无细胞毒性、无诱变性、无致癌性，不引起过敏，还具有极强的耐腐蚀、耐水解和耐化学性，而且具有良好的机械性能，是目前最有前途的人工骨材料。纯PEEK材料的耐冲击性能良好，其无缺口冲击强度可达200kg·cm/cm以上，且耐沸水性能极佳，在沸水中连续浸泡200天强度基本不变，可以在200℃的高压蒸气中长期使用，PEEK还具有自润性以及特好的耐磨性和韧性，其耐冲击强度高达70-90J/m，弯曲强度为140MPa线，膨胀系数小，尺寸稳定，其杨氏模量为3.85±0.72GPa，医疗领域所用的PEEK是经美国FDA认证的最佳长期骨移植材料，其玻璃化温度为145℃，熔化温度为334℃。通过调整补强材料的加入比例，PEEK复合材料的杨氏模量可调节到18-19GPa，和人体骨骼的杨氏模量最为接近，其作为植入骨可以和健康骨长久并存，骨骼不会发生疏松退化。