[发明专利]用于进行过敏症和自身免疫性疾病的诊断测定的自动化免疫分析系统

说明书

本发明涉及用于进行过敏症和自身免疫性疾病的诊断测定的自动化免疫分析系统，具体涉及一种用于进行自动化诊断测量的定量方法，其包括：利用链霉亲和素包被的介质孵育捕获试剂以形成固相复合物；洗涤所述固相复合物以去除过量的捕获试剂；利用血清样品孵育所述固相复合物以形成免疫复合物；洗涤所述免疫复合物以去除任何未结合的样品；利用偶联物孵育所述免疫复合物以生成免疫‑偶联复合物；洗涤所述免疫‑偶联复合物以去除任何未结合的偶联物；引入能够产生可量化反应的底物；以及校准引入底物所产生的反应。

本申请是申请日为2014年3月17日的中国专利申请201480015969.4(PCT/US2014/030373)的分案申请。

技术领域

本教导涉及一种用于进行诊断测定的系统和方法，更具体地讲，涉及一种用于进行过敏症和自身免疫性疾病的诊断测定的自动化免疫分析系统和方法。

背景技术

本部分的陈述只是提供关于本公开的背景信息并不应视作构成现有技术。

在自动化免疫化学分析期间，患者生物样品(例如，血清或血浆)中的分析物分子连接到顺磁性粒子。为了去除与可能同样存在于样品中的潜在化学来源相关的背景信号，通常在该工序中实施多个洗涤步骤。但是，这些洗涤步骤的结果是用于随后化学工艺的一部分初始粒子将会损失。

因此，需要一种允许量化在洗涤步骤后保留的粒子的方法以便标准化来自患者样品的发光信号。本申请意在改善并解决本领域的这些已知不足中的一些。

发明内容

根据本申请的一个方面，提供一种用于进行自动化诊断测定的定量方法，该方法包括以下步骤：利用链霉亲和素包被的介质孵育捕获试剂以形成固相复合物；洗涤所述固相复合物以去除过量的捕获试剂；利用血清样品孵育所述固相复合物以形成免疫复合物；洗涤所述免疫复合物以去除任何未结合的样品；利用偶联物孵育所述免疫复合物以生成免疫-偶联复合物；洗涤所述免疫-偶联复合物以去除任何未结合的偶联物；引入能够产生可量化反应的底物；以及校准引入底物所产生的反应。

根据本申请的又另一个方面，提供一种用于将荧光标记结合到患者样品内的粒子的控制方法。根据本公开的此方面，该方法包括将发光标记结合到粒子，以及量化在一系列洗涤步骤后保留的粒子以标准化来自患者样品的发光信号。根据此说明性的方法，将发光标记与一些结合的分析物分子成比例地结合到粒子。

根据本公开的又另一个方面，提供一种被设计成在自动化平台上使用的用于评价血清样品中过敏原特异性免疫球蛋白E(IgE)的定量方法。根据此方法，利用链霉亲和素包被的固相孵育生物素化捕获试剂以通过生物素-链霉亲和素的相互作用使捕获试剂连接到固相。然后，洗涤捕获试剂固相复合物以去除过量的生物素化捕获试剂。然后，利用捕获试剂固相复合物孵育血清样品以使血清中存在的过敏原特异性IgE结合到所述的捕获试剂并生成免疫复合物。然后，洗涤免疫复合物以去除未结合的IgE并随后利用标记的抗IgE偶联物孵育以使偶联物结合到免疫复合物的过敏原特异性IgE组分并生成免疫-偶联复合物。洗涤免疫-偶联复合物以去除未结合的标记的抗IgE并随后引入能够产生可量化反应的底物。校准通过添加底物所产生的可量化反应并针对珠保持(bead retention)调节报道值。

根据文中某些方面，利用链霉亲和素包被的固相孵育生物素化捕获试剂的步骤来源于纯化过敏原、蛋白、酶或抗体的生物素化。

根据文中其它方面，利用链霉亲和素包被的固相孵育生物素化捕获试剂的步骤来源于由多种过敏原组成的过敏原提取物的生物素化。

根据文中又其它方面，利用链霉亲和素包被的固相孵育生物素化捕获试剂的步骤来源于用于体内人类诊断或治疗的过敏原提取物的生物素化。

根据本公开的特定说明性的方面，生物素化捕获试剂以包含纯化过敏原、蛋白、酶、抗体和过敏原提取物的不同来源的多种生物素化捕获试剂的掺混物存在。