[发明专利]一种胫神经刺激器及系统

说明书

技术领域

本发明属于神经刺激领域，特别涉及一种胫神经刺激器及系统。

背景技术

膀胱过度活动症(overactive bladder,OAB)被国际尿控学定义为尿急、伴有或不伴有急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿，且不能证明感染或其他明显病理状态存在下的一种症候群。OAB的发病机制较为复杂，排尿过程受高级神经中枢(如大脑皮层、脑桥、脊髓)与外周神经系统(自主神经、躯体神经)控制，下尿路感觉神经也参与排尿调控。以上任何部位功能异常都有可能引起OAB，不同的病理生理机制可能导致相似症状。OAB的共性包括少量充盈时膀胱内压上升明显、逼尿肌自主活动增强、强直性收缩、对刺激反应阈值降低、平滑肌细胞超微结构改变等。OAB使患者社交活动、出行、睡眠质量等受影响，严重降低了患者的生活质量，且病程较长持续花费较高。因此，有效、便捷的治疗手段能使患者更容易接受。目前治疗OAB的主要方法有行为训练与药物治疗，而药物治疗可能出现不可耐受的副作用，行为训练方法无明显副作用，对于药物治疗无效或不能耐受药物治疗的患者，可使用骶神经调节、外周神经调节、肉毒素注射等方法。国内外相关研究表明，胫神经刺激可帮助OAB患者改善尿频、尿急以及尿失禁症状。

众所周知，对如神经元或肌肉纤维进行细胞外电刺激可以代替正常神经刺激是生物物理界的公知常识。现有实现基本方式是，通过一个刺激电极对人体施加足够电荷的脉冲电流和持续时间的任意组合，诱发跨膜电流极化细胞膜的区域，使其从静止电位达到可使神经轴突的钠离子通道打开的阈值，便达到了传递动作电位的效果。将刺激点放置在踝关节的胫神经附近，从而在脊髓的神经间产生电脉冲，改善患者的逼尿肌收缩及膀胱充盈感，进而达到治疗、改善OAB症状。

一般的经皮胫神经电刺激治疗持续一段时间后皮肤表层阻抗会增大患者感知降低，且可能会引起足部的异常收缩动作；一般的骶神经刺激器体积较大且需要较长的引线电极，常会发生刺激器电量耗尽需要手术更换刺激器或者电极连接触点断裂松动等问题；一般的药物疗法也常出现对于药物治疗无效或不能耐受现象。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提出一种胫神经刺激器及系统，利用微创植入手术将胫神经刺激器植入在患者踝关节的胫神经主干附近，将体外程控发射器佩戴在患者脚踝位置处，通过设定相关刺激参数由体外程控发射器将能量及刺激脉冲以射频场形式激发出，植入在胫神经部位的胫神经刺激器将会耦合能量并解调刺激信号，最终转化为电脉冲施加于胫神经部位，从而在脊髓的神经间产生电脉冲，改善患者的逼尿肌收缩及膀胱充盈感，进而达到治疗、改善OAB症状的效果。

为达到上述目的，本发明提供了一种胫神经刺激器，包括依次连接的谐振耦合模块、信号解调模块、波形控制模块和电极输出模块，所述谐振耦合模块，用于获取对应频段的空间电磁波，所述谐振耦合模块将耦合到的能量传递给各模块，将耦合到的谐振信号经信号解调模块处理，得到解调后的信号；

所述波形控制模块将信号解调模块的输出信号转换成电脉冲信号，经电极输出模块传递电刺激给胫神经。

优选地，所述胫神经刺激器呈圆柱状，直径为3.5mm，高为10mm。

优选地，采用高硼硅玻璃封装结构，还包括圆柱状上下两端的铂铱合金刺激电极。

优选地，经所述电极输出模块传递电刺激的输出电荷范围为0.02uC～4.9uC，最大电压幅度为16V，脉冲宽度为40us～370us，刺激频率为0～50Hz。

基于上述目的，本发明还提供了一种胫神经刺激系统，包括上述胫神经刺激器，还包括体外程控发射器、体外程控仪和硅胶固定圈，

其中，所述体外程控发射器与胫神经刺激器无线通讯和传输能量；所述体外程控仪向体外程控发射器发送指令以控制胫神经刺激器输出；

所述体外程控发射器包括控制模块、低功耗蓝牙通讯模块、电源模块、充放电模块、实时时钟模块、存储模块、液晶显示模块、按键模块、信号驱动模块、射频调制发射模块、过流保护模块、过热保护模块、异常金属检测模块、声光报警模块，其中，

所述控制模块与低功耗蓝牙通讯模块、电源模块、充放电模块、实时时钟模块、存储模块、液晶显示模块、按键模块、信号驱动模块、射频调制发射模块、过流保护模块、过热保护模块、异常金属检测模块、声光报警模块分别连接，对各模块进行控制或输入输出，至少包括MSP430单片机；

所述充放电模块与控制模块和电源模块分别连接，电源模块与各模块相连，充放电模块进行充电后，经过电源模块进行电源管理，对各模块进行供电；