[发明专利]疫苗冻干保护剂

说明书

本发明公开了一种疫苗冻干保护剂，按重量份数计，包括填充剂40‑60份；防冻剂10‑15份；酸碱调节剂3‑10份；抗氧化剂2‑15份；透明质酸20‑30份；聚天冬氨酸10‑25份。本发明具有以下优点和效果：采用在疫苗冻干保护剂内加入填充剂，冻干过程中起到保护活疫苗的作用。防冻剂能够防止和减少冷冻过程中结晶水的形成，提高活疫苗冻干过程中的存活率。加入抗氧化剂，延长冻干活疫苗的保存时间。疫苗冻干保护剂内加入透明质酸和聚天冬氨酸后混合，包裹活疫苗形成一层保护层，提高冻干活疫苗的耐热性和延长保存时间，达到了提高活疫苗冻干过程中的存活率、提高冻干活疫苗的耐热性、延长冻干活疫苗的保存时间的效果。

技术领域

本发明涉及动物疫苗制品，特别涉及一种疫苗冻干保护剂。

背景技术

疫苗是将病原微生物如细菌、立克次氏体、病毒等及其代谢产物通过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。按照生产工艺的不同可分为冻干疫苗、液体疫苗及各种佐剂疫苗，其中冻干活疫苗中保护剂的添加和冷冻干燥技术是保证活疫苗质量的关键环节。

活疫苗的运输、储存大多需要在低温下保存、运输，目前兽用疫苗中，冻干活疫苗常用的保护剂主要为牛奶、蔗糖、明胶等，组方简单，保护功能差，导致冻干活疫苗耐热性差，冻干活疫苗的保存和运输受限。

发明内容

本发明的目的是提供一种疫苗冻干保护剂，具有耐热的效果。

本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：一种疫苗冻干保护剂，按重量份数计，包括填充剂40-60份；防冻剂10-15份；酸碱调节剂3-10份；抗氧化剂2-15份；透明质酸20-30份；聚天冬氨酸10-25份。

通过采用上述技术方案，冷冻干燥技术是保持微生物、动物组织、细胞及蛋白质等活性物质活性的一个有效、普遍的方法，在一定的真空条件下，制品溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经液态而直接升华去除水分的一种冻干方法，此过程即称冷冻干燥，简称冻干。

活疫苗在冷冻干燥过程中，冷冻和干燥不可避免会造成部分微生物的损伤及死亡，蛋白质变性。为提高冻干活疫苗的存活率和生物活性，在活疫苗冻干前加入疫苗冻干保护剂，包含有填充剂和防冻剂，填充剂能防止有效物质随水蒸气一起升华飞散。在疫苗冻干保护剂内加入防冻剂，防冻剂能够防止和减少冷冻过程中结晶水的形成，保护活疫苗的结构。抗氧化剂能够防止保存过程中的氧化反应。

在疫苗冻干保护剂中加入透明质酸，透明质酸加入到活疫苗溶液内后，透明质酸能够形成含水量高的溶胶，聚天冬氨酸分散在透明质酸形成的溶胶内，透明质酸形成的溶胶包裹和保护活疫苗，能够在疫苗冻干过程中保护活疫苗，提高活疫苗的存活率和生物活性。

活疫苗通过冷冻干燥处理后形成冻干活疫苗，聚天冬氨酸分布在透明氨酸内后形成溶胶状的保护层，保护层包裹在活疫苗外，能在较高温度和较长时间下对冻干活疫苗进行保护，提高冻干活疫苗的耐热性，延长冻干活疫苗的保存时间。

本发明的进一步设置为：按重量份数计，还包括聚山梨醇酯15-20份。

通过采用上述技术方案，聚山梨醇酯加入到疫苗冻干保护剂内，疫苗冻干保护剂加入到活疫苗溶液内时，聚山梨醇酯能够起到分散作用，促进聚天冬氨酸均匀分散在透明质酸形成的溶胶内，当活疫苗冷冻干燥后形成冻干活疫苗后，能进一步提高冻干活疫苗的耐热性能。

本发明的进一步设置为：按重量份数计，还包括硫脲2-5份。

通过采用上述技术方案，硫脲能够抑制活疫苗内酶的活性，促进冻干活疫苗的稳定剂，延长冻干活疫苗的保存时间。

本发明的进一步设置为：所述填充剂为蔗糖、明胶、甘露醇中的一种。

通过采用上述技术方案，蔗糖、明胶、甘露醇作为填充剂加入到疫苗冻干保护剂中，明胶、蔗糖在能够起到骨架作用，保护活疫苗。