[发明专利]射干抗病毒注射液、其制备方法及静脉给药射干抗病毒注射液

说明书

本发明涉及一种射干抗病毒注射液、其制备方法极其静脉给药途径，属中药制剂领域。其原料药包括射干、金银花、佩兰、茵陈、柴胡、蒲公英、板蓝根、大青叶，其中射干为1～1000重量份、金银花为1～1000重量份、佩兰为1～1000重量份、茵陈为1～1000重量份、柴胡为1～1000重量份、蒲公英为1～1000重量份、板蓝根为1～1000重量份、大青叶为1～1000重量份，本发明通过将处方中的原药材水蒸气蒸馏、水煮、加澄清剂、醇沉、水沉等多种技术手段得到射干抗病毒注射液各组分的有效活性成分，经过分装、灭菌，得到成品制剂。本发明生物利用度高，使用简便，不良反应少，避免临床上使用不方便，患者的给药部位疼痛，容易造成瘀血、甚至肌肉坏死等不良反应。

技术领域

本发明涉及一种射干抗病毒注射液，其制备方法及静脉给药射干抗病毒注射液，属中药制剂领域。

背景技术

射干，别名乌扇、乌蒲、鬼扇、野萱花、扁竹、金蝴蝶等，为鸢尾棵多年生草本植物射干的干燥根茎；性苦、寒；主要成分为射干定、鸢尾甙、鸢尾黄酮、鸢尾黄酮甙、射干醇等。射干水煎液具有抗病原微生物的作用。

金银花，别名忍冬花、银花、鹭鸶花、苏花、金花、双花、二花、二宝花，为忍冬科多年生半长绿缠绕性木质滕本植物忍冬、红腺忍冬、山银花或毛花柱忍冬的干燥花蕾或带初开的花；性甘、寒；花中含挥发油，主要为芳香樟醇、丁香油酚、香荆芥酚，又含绿原酸、异绿原酸、白果酸、木犀草素等。其中绿原酸、异绿原酸是金银花主要的抗菌有效成分，此外金银花提取液还具有抗炎、提高血清IgG抗体水平的作用。

佩兰，别名兰草、水香、大泽兰、都梁兰、女兰、香草，为菊科植物兰草的茎叶；全草含挥发油，主要为对聚伞花素、乙酸橙花醇酯、百里香酚甲醚，叶含香豆精、邻香豆酸、麝香草氢醌、豆甾醇、棕榈酸、蒲公英甾醇、延胡索酸、琥珀酸、甘露醇等具有抗菌和抗流感病毒的作用。

茵陈，别名因尘、马先、茵陈蒿、细叶青蒿、臭蒿、婆婆蒿，为菊科植物茵陈蒿或猪毛蒿的嫩苗；全草含蒿属香豆精、因尘蒿黄酮、茵陈色原酮，还有槲皮素、异鼠李素和多种茵陈色原酮的衍生物、绿原酸等，具有抗病原微生物、抗肿瘤等作用。

柴胡，别名茈胡、地熏、芸蒿、山菜、菇草、柴草、竹叶柴胡，为伞形科植物柴胡、狭叶柴胡等的根，根中主要含挥发油，戊酸、己酸、庚酸、丁香油酚乙酸香草醛酯、柠檬烯，又含柴胡皂甙、多糖等，其中柴胡皂甙或柴胡挥发油有抗炎作用。柴胡水煎剂在体外具有抗病原微生物的作用，注射液能抑制流行性出血热病毒。

蒲公英，别名凫公菜、蒲公草、地丁、婆婆丁、黄花地丁、蒲公丁、奶汁草、古古丁，为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英、异苞蒲公英等的全草；全草含肌醇、天冬酰胺苦味质、皂甙，根含多种三萜醇如蒲公英甾醇、蒲公英赛醇、蒲公英苦素及咖啡酸；具有抗病原微生物的、抗肿瘤等作用。

板蓝根，别名靛青根、蓝靛根、靛根，为十字花科植物菘蓝的根，根中含靛蓝、靛玉红、靛苷、黑芥子苷和多种氨基酸，具有抗病原微生物、抗癌、调节免疫等作用。

大青叶，为十字花科植物菘蓝的叶，叶中含靛蓝、菘蓝苷、靛玉红、菘蓝苷水解可变为靛蓝和呋喃木糖酮酸，具有抗病原微生物、抗内毒素的作用。

现有的射干抗病毒注射液工艺可见部颁标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3952-98【制法】中所描述的内容；所述的射干抗病毒注射液为以上组分经蒸馏提取获得挥发油成分，又经水提后获得水溶性成分而成，为黄棕色或黄褐色的澄明液体，有抗病毒及抗菌消炎作用，也可与其他药物配合使用治疗流行性出血热早期病症。用于肌内注射。因是纯中药制剂，保存中易出现药液混浊、沉淀、变色现象，影响产品质量，有效期仅为二年。

本发明针对原有技术中的射干抗病毒注射液在放置过程中的容易出现沉淀变色等现象，经过进一步的技术处理，得到稳定性更好地射干抗病毒注射液。

由于射干抗病毒注射液的现有的给药途径为肌内注射，在临床上使用不方便，患者的给药部位疼痛，容易造成淤血、甚至肌肉坏死等不良反应。