[发明专利]鼻泪压迫装置

说明书

背景技术

本发明总体上涉及医疗装置。更具体地，其涉及暂时阻塞成年患者中的鼻泪管(也称为鼻泪阻塞)，以减少通过鼻泪管的流出物。在鼻泪管上方在皮肤上施加轻柔的压力，能够有效地减少眼泪排至身体系统的其余部位中。

眼药水是通常用于治疗眼睛疾病的局部眼用药物。通过吸收将药物传递至眼睛。一些眼药水仅需要短暂的时间以便眼睛将其吸收，同时其他需要远为更长的时间。眼科医生通常建议患者在眼药水滴注期间通过使用食指压在鼻泪管上5分钟来进行手动鼻泪阻塞操作，以保持眼药水处于眼睛中足够长时间来允许完全吸收。认识到该做法的优点已经有许多年。由于在眼药水滴注期间鼻泪管被阻塞，因此改进了局部应用药物的眼内穿透以便眼睛有更多的时间来吸收药物，并且由于通过鼻泪管的流出被减少，阻碍了系统性吸收(这可能是有毒的)。然而，该操作给患者带来了大的负担，并且因此患者依从性低，并且损害药物疗效。为了克服该缺点，已经发明了若干装置以应对该问题。

美国专利No.6994684、6290284、580317、5723005、5334137、5283063和4959048 A公开了经由侵入性泪道塞的鼻泪阻塞。在以下专利中公开了经由外部压力的鼻泪阻塞的主题：

授予Martin等人的美国专利No.515872公开了一种夹，其用于在眼用药物之前放置在鼻梁上，以密封泪囊，从而防止药物从眼睛排出。夹由柔性模制鼻罩定位。在一个实施例中，夹附接至被设计为接受施加至眼睛的眼药水的眼镜。

授予Martin等人的美国专利No.5832930公开了基本上相同的发明，但是添加了修改的眼镜框架和弹性紧固带。限制在于具有多个弹簧选择的鼻夹(nose clap)，并且弹性紧固带不提供施加在鼻泪管上的个体化压力设置。而且，通过依靠定制鼻罩来定位鼻泪管，这对于装置的大规模推广而言是不实际的。

授予Latina的美国专利No.5522837公开了U形装置，并且在每个腿部的端部上具有球状元件，其执行与鼻夹类似的功能，但是其需要用手定位和下压。所述装置还具有一对管，这对管附接至其以引导眼药水流至眼睛上。U形装置的限制在于，其依靠用户来定位鼻泪管，并且其不可调节以配合不同的鼻部宽度。此外，在使用该装置时其并不提供移动性。

授予Stephen C.Chen的美国专利No.8147467 B2公开了一种用于阻塞鼻泪管的装置，但是其不具有所需的柔性、特征、部件和方法以支持诊所和/或家庭使用。

这些在先发明对于诊所和/或家庭使用而言并不实际，因为基于压力的鼻泪阻塞装置将仅在其具有与用户无缝配合以在鼻泪管上施加稳固的压力的柔性时才起作用。

本发明公开了一种新的医疗装置，直至当FDA向本人授予要求该主题装置的分类的重新分类(De Novo)之日、即2016年4月20日为止，FDA尚无对其的分类。随后，2016年5月2日该分类在FDA网站上宣布。该分类简要地描述了这种类型的装置的限定和使用，但是并不特指本主题装置。本发明示出实际装置的细节。

因此，本文公开的发明克服了现有技术的所有限制。

发明内容

由于眼科医生所建议的手动鼻泪阻塞操作对于患者而言遵照过于负担繁重，因此本发明装置将缓解这种负担，并且对于多个眼药水用户而言是最佳的。该装置将被用于在成年患者中经由机械压力暂时阻塞鼻泪管，以减少通过鼻泪管的流出物。该装置应当首先由眼科医生配合以确保其配合患者的眼眶边缘的鼻部方面，以及调节鼻泪管上的适当压力。不正确地配合将使眼药水通过鼻泪管漏出。在医务室完成的染料消失测试可以被用于检测是否存在任何泄漏。通过多年的测试和家庭试验，包括确定装置框架的所需硬度、个体化压迫压力、皮肤接触部件的使用寿命和生物相容性，研发了本装置的设计构思。

外部鼻泪管压迫装置的良好配合对于成功的鼻泪阻塞是非常重要的。本发明装置被设计成完全柔性的，以便配合成年人头部的任何大小和任何特征。该装置提供针对鼻部宽度、面部宽度、头部大小、面部轮廓的深度、眼窝(set eye)的深度以及压迫压力的调节。为安全起见，装置框架由特定材料制成，该材料将阻塞压力限制在安全范围内。

本发明还公开了用以核实装置配合和阻塞有效性的方法。

在没有适当的鼻泪阻塞的情况下，眼药水可以通过鼻泪管流入咽喉，从而引起大部分患者所抱怨的苦涩味道。然而，该苦涩味道能够被用于核实装置是否与患者正确地配合。这种种类的泄漏测试能够在家中完成，与必须在医务室完成的染料消失测试不同。佩戴良好地配合的装置应当减少大部分流出物泄漏。