[发明专利]生物可降解的支撑装置

说明书

本申请是申请号为201280068585.X(国际申请号为： PCT/US2012/028448)，申请日为2012年3月9日，发明名称为“生物可降 解的支撑装置”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本申请主要涉及医疗装置，且特别地，涉及一种生物可降解的体内支 撑装置。

背景技术

体内支撑装置或屏障装置(如支架)为插入体内的天然通道或管道的人 造“管”或“框架”以防止或阻碍导致疾病的局部流动阻塞或外流，例如 渗漏或动脉瘤。支撑装置包括脉管支撑装置、非脉管支撑装置和心衰闭合 或动脉瘤封闭装置。脉管支撑装置设计成应用于如动脉和静脉的脉管系统 内。非脉管支撑装置用于如胆道、结肠直肠、食道、尿道和输尿管以及上 气道的其他体腔内。心衰闭合装置用于纠正心脏内的缺损，例如房间隔缺 损(ASD)、卵圆孔未闭(PFO)和室间隔缺损(VSD)。动脉瘤封闭装置用于穿过 脉管和非脉管系统来关闭具有潜在危险的动脉瘤或假性动脉瘤。

体内支撑装置通常由刚性材料制成，例如金属、合金或刚性聚合物材 料。支撑装置可以由生物可降解的材料制成，这样就无需在纠正内在缺陷 后取出该装置。但是，对于生物可降解支撑装置的常见问题是该装置会以 不可控的方式碎裂并且破裂成大的碎片，如果这些碎片进入如血液的体液 循环中会干扰体液的正常循环。因此，就需要改进的以可控方式生物降解 的体内支撑装置。

发明内容

本发明的一个方面涉及一种体内支撑装置。所述装置包括生物可降解 金属支撑架和涂覆所述生物可降解金属支撑架的至少一部分的生物可降解 聚合物涂层。在某些实施方式中，所述生物可降解聚合物涂层具有比生物 可降解金属支撑架的降解速率更快的降解速率。在其他实施方式中，所述 生物可降解聚合物涂层具有与生物可降解金属支撑架的降解速率相等或更 慢的降解速率。

在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架包括含有镁的合金。

在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架由镁合金制成，所述镁合 金具有至少为96wt.％的镁含量、至少为1wt.％的锰含量和至少为0.5wt.％ 的量的选自稀土金属族中的至少一种金属。

在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架由镁合金制成，所述镁合 金具有96-97.9wt.％的镁含量、1.6-2wt.％的锰含量和0.5-2wt.％的量的选自 稀土金属族中的至少一种金属。

在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架由镁合金制成，所述镁合 金具有97.45wt.％的镁含量、1.8wt.％的锰含量和0.75wt.％的铈含量。

在一些实施方式中，生物可降解聚合物涂层涂覆生物可降解金属支撑 架的金属撑条但不覆盖撑条之间的开口。在其他实施方式中，生物可降解 聚合物涂层涂覆生物可降解金属支撑架的金属撑条并且覆盖撑条之间的开 口。在另一些实施方式中，体内支撑装置包括：涂覆生物可降解金属支撑 架的金属撑条但不覆盖撑条之间开口的生物可降解聚合物涂层，以及覆盖 经涂覆的金属撑条和金属撑条之间的开口的生物可降解聚合物覆盖物。

在相关的实施方式中，生物可降解聚合物涂层或覆盖物包含在整个涂 层或覆盖物中均匀地分布的药物。在另一相关的实施方式中，所述药物在 整个涂层或覆盖物中不均匀地分布。

在其他实施方式中，生物可降解聚合物涂层或覆盖物具有10μm-200 μm的均匀厚度(即，涂层/覆盖物在整个经涂覆/经覆盖的区域中具有相同的 厚度)。在其他实施方式中，生物可降解聚合物涂层或覆盖物具有在10 μm-200μm的范围内变化的厚度(即，涂层/覆盖物在不同区域中具有不同的 厚度)。

在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架包括金属撑条，其中，所 述金属撑条被生物可降解聚合物涂层覆盖，所述生物可降解聚合物涂层具 有当将所述支撑装置放置在体腔中时允许所述金属撑条与体液直接接触的 一个或多个孔。

在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架包括金属撑条，其中，所 述金属撑条被生物可降解聚合物涂层部分地覆盖。

在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架包括金属，其中，所述金 属撑条在表面上被覆盖，否则，所述表面会暴露于体腔。