[发明专利]药物洗脱支架及其制备和应用

说明书

本发明提供一种药物洗脱支架，其药物涂层中，人参皂苷Rb1、Rg1、Rg5、Re、Rd的药物含量分别为0.3μg/mm²、0.3μg/mm²、0.15μg/mm²、0.15μg/mm²、0.07‑0.3μg/mm²。本发明还涉及上述药物洗脱支架的制备和应用。本发明通过动物实验发现，本发明实施例可以实现很好的抗ISR及保护心脑血管效果。

技术领域

本发明涉及一种药物洗脱支架及其制备和应用。

背景技术

心脑血管病每年导致全球1750万人死亡。脑卒中是美国第三大导致死亡的原因，每年大约有795000美国人遭受新的或复发性脑卒中，其中超过三分之二为首发病。自从2009年以来，脑卒中造成的直接和间接经济损失估计达到68.9亿美元。同样，中国也是脑卒中高发的国家，脑卒中发病率居世界第2位。

随着血管支架的技术及材料的不断发展，到目前心脑血管支架已成为治疗心脑血管性疾病的一个重要手段，且疗效确切，安全性好，受到广泛认同。然而，尽管支架成形术降低了术后血管的再狭窄率，但是病变血管仍然可能出现支架内再狭窄(ISR)，支架内再狭窄导致卒中成为影响其疗效的一个重要因素，有研究显示金属裸支架再狭窄率高达50％。

支架植入后出现的再狭窄现象，严重影响了其作为一种介入治疗技术的临床应用价值。人们发现ISR的危害以来，一直在研究和寻找预防和治疗ISR的方法，提出了多种新技术，包括系统的药物治疗，机械治疗，局部放射治疗，以及药物洗脱支架等等，其中药物洗脱支架(DES)技术得到最成功的运用。常用的药物洗脱支架涂层药物有：肝素、地塞米松、紫杉醇、雷帕霉素、基因药物、纳米药物、抗血小板受体拮抗剂。

发明内容

本发明提供一种药物洗脱支架，其药物涂层中，人参皂苷Rb1、Rg1、Rg5、Re、Rd的药物含量分别为0.3μg/mm²、0.3μg/mm²、0.15μg/mm²、0.15μg/mm²、0.07-0.3μg/mm²。

具体来讲，其药物涂层中，人参皂苷Rb1、Rg1、Rg5、Re、Rd的药物含量分别为0.3μg/mm²、0.3μg/mm²、0.15μg/mm²、0.15μg/mm²、0.15μg/mm²。

在一具体实施例中，所述药物洗脱支架为L605钴铬支架,所述药物洗脱支架的载药层为聚乳酸-羟基乙酸共聚物载药层。

本发明实施例还涉及制备上述药物洗脱支架的方法，包括如下步骤：

将支架清洗，除去金属表面的有机物；

清洗后的支架置于电解质溶液中进行电解抛光以除去氧化层及表面污渍，取出用去离子水冲洗后，干燥备用；

聚丙烯酸酯溶解于四氢呋喃中并配制成30％浓度的溶液；

将人参皂苷Rb1、Rg1、Rg5、Re、Rd混合入聚合物溶液中；

用浸涂或喷涂的方式将载药层涂覆于支架，60℃固化，反复5次。

本发明还涉及上述药物洗脱支架在介入治疗中的应用。

本发明将人参皂苷涂覆于血管药物洗脱支架的表层。本发明通过动物实验发现，本发明实施例可以实现很好的抗ISR及保护心脑血管效果。人参皂苷作为涂覆于心脑血管支架表层的药物，不仅能预防支架植入术后血管的再狭窄(抑制平滑肌增生)，还能起到抗氧化、抗炎症、保护神经及治疗心脑血管疾病等作用。