[发明专利]一种测定复维颠茄溶液中多种水溶性维生素的方法

说明书

技术领域

本发明属于分析技术领域，具体涉及一种测定复维颠茄溶液中多种水溶性维生素的方法。

背景技术

复维颠茄溶液是本院制剂室根据本院临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，主要用于解痉镇痛。常用于治疗胃肠平滑肌痉挛性疼痛，并可用于恶心、呕吐、胃酸分泌过多症状的治疗，亦可用于胆肾绞痛等适应症的治疗。复维颠茄溶液的制备方法为：取50mL颠茄酊与1mL聚山梨酯-80混匀，随后以细流加入316.3mL五维他口服溶液内，随加随搅拌，最后加水定容至1000ml，搅匀即得。该方中所用颠茄酊、聚山梨酯-80和五维他口服溶液均为市面购得，其中主要原料五维他口服溶液主要包含维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆三种维生素，因此，对复维颠茄溶液中维生素的含量进行控制，实现多种维生素的分离检测，对其质量控制具有重要的现实意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种测定复维颠茄溶液中多种水溶性维生素的方法，以测定复维颠茄溶液中维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆的含量，进而对复维颠茄溶液进行质量控制。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种测定复维颠茄溶液中多种水溶性维生素的方法，包括如下步骤：

对照品溶液的制备：称取维生素B₁对照品、维生素B₂对照品、维生素B₆对照品，加水溶解，制成每1mL含维生素B₁ 6.0μg、维生素B₂ 1.2μg、维生素B₆ 1.8μg的混合对照品溶液；

供试品溶液的制备：量取复维颠茄溶液，加水定容，配成每1mL含复维颠茄溶液60μL的供试品溶液；

色谱条件如下：

色谱柱：waters 氨基键合硅胶色谱柱 5μm 4.6×250 mm；

流动相：乙腈：30mmol/L磷酸二氢钾=80:20~75:25；

流速：0.9mL/min ~1.1mL/min；

检测波长：278nm~282nm；

柱温：35℃~45℃；

进样量：8μL ~12μL；

理论塔板数：以维生素B₂峰计算大于等于2000；

检测方法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入高效液相色谱仪，测定，记录图谱，即得对照品与供试品的图谱，依据标准品的检测数据进行线性回归，对照维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆线性回归方程，对供试品溶液中维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆进行定性和定量，进而计算得复维颠茄溶液中维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆的含量。

所述维生素B₁线性回归方程y =11633.27 x +13059.93 ，r=0.9996，线性良好。

所述维生素B₂线性回归方程y =19021.23x+4234.75， r=0.9999，线性良好。

所述维生素B₆线性回归方程y =11756.09 x +4430.02 ，r=0.9999，线性良好。

本发明进一步改进方案为：

所述流动相为乙腈：30mmol/L磷酸二氢钾=75:25，柱温为40℃，检测波长为280 nm。

本发明更进一步改进方案为：

所述流动相为乙腈：30mmol/L磷酸二氢钾=80:20，柱温为45℃，检测波长为282 nm。

本发明再进一步改进方案为：

所述流动相为乙腈：30mmol/L磷酸二氢钾=75:25，柱温为35℃，检测波长为278 nm。

本发明的有益效果为：

本发明检测方法各色谱峰分离较好，基线平稳，峰型好，重复性较好，该方法具有良好的线性关系、精密度、稳定性、回收率，能够准确检测复维颠茄溶液中维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆的成分含量，达到对复维颠茄溶液进行质量控制的目的。

附图说明