[发明专利]一种降低醋酸地塞米松片临床副作用的药剂

说明书

技术领域

本发明涉及药剂技术领域，尤其涉及一种降低醋酸地塞米松片临床副作用的药剂。

背景技术

溃疡性结肠炎又称慢性非特异性溃疡性结肠炎或特发性溃疡性结肠炎，是一种常见的慢性肠道疾病，也是一种多因素、多层次的原因不明的非特异性炎症。病变主要在结肠的粘膜及粘膜下层，呈连续性弥漫性分布，多数累及直肠和乙状结肠。主要临床表现为腹痛、腹泻、粘液脓血便、里急后重等，部分患者有肠外表现，如关节、肝胆管类疾病及眼睛、皮肤的损伤；病程迁延不愈，轻重不等；发病的年龄段主要在20-50岁之间，但无显著性的性别差异。对本病的治疗现代医学主要以抗炎、抑制免疫反应，对症处理及支持治疗，效果不甚理想，且毒副作用大。发明人在多年的临床实践中不断总结经验，研制出一种治疗溃疡性结肠炎的制剂，该制剂不但疗效显著，且无毒副作用，在实际治疗中，易被患者接受。

发明内容

本发明的目的是提供一种降低醋酸地塞米松片临床副作用的药剂。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该降低醋酸地塞米松片临床副作用的药剂由组分A和组分B制成，所述组分A为醋酸地塞米松片3mg；组分B包括青天葵20份、鸡肚肠草45份、大蓑衣藤根25份、赤胫散30份、和他草50份。

制备方法：将醋酸地塞米松片碾成粉状备用；配齐组分B中的药材，加入适量水，先以武火加热沸腾后，改用文火加热半小时后过滤，向过滤后的药液中加入碾成粉状的醋酸地塞米松片，搅匀后继续用文火加热20分钟即得本发明的制剂。

方中：青天葵清热润肺、散瘀解毒；鸡肚肠草抗菌消炎；大蓑衣藤根行气活血、祛风湿、止痛；赤胫散清热解毒、活血消肿；和他草祛风除湿、消炎解毒。

具体实施方式

本发明的制剂由组分A和组分B制成，所述组分A为醋酸地塞米松片3mg；组分B包括青天葵20g、鸡肚肠草45g、大蓑衣藤根25g、赤胫散30g、和他草50g，先将醋酸地塞米松片碾成粉状备用；配齐组分B中的药材，加入适量水，先以武火加热沸腾后，改用文火加热半小时后过滤，向过滤后的药液中加入碾成粉状的醋酸地塞米松片，搅匀后继续用文火加热20分钟即得本发明的制剂。

毒性试验

1、实验动物 清洁级健康SD雌性大鼠44只，体质量(201±4)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠32只，体质量(22±2)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(25±2)℃，湿度(52±3)％，自然光照。

2、急性毒理实验 选用清洁级健康昆明雌性小白鼠32只，随机分为2组，制剂组和空白对照组各16只。制剂组按正常成人口服量折算成小白鼠的剂量，每日灌服本发明制剂2次。空白对照组予1mL/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。

3、慢性毒性实验 清洁级健康SD雌性大鼠44只，随机分为4组，正常对照组及制剂组的小、中、大剂量各11只。对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液，制剂组的小、中、大剂量组是成人正常用量折算成大鼠剂量的10、20、40倍，均为灌胃给药，每日2次，实验周期为3个月。

4、急性毒性实验结果 小白鼠在给药7d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。7d后人工处死解剖，观察其心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查：苏木精一伊红(HE)染色，中药组脏器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

5、慢性毒理实验结果 制剂组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色，社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(P＜0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，HE染色。制剂组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与正常对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

毒性试验表明，本发明所述的降低醋酸地塞米松片临床副作用的药剂，给药大、小白鼠后未见毒性反应。

临床资料