[发明专利]基于多目标的医疗器械临床评价方法

说明书

本发明涉及医疗器械评价领域，特别公开了一种基于多目标的医疗器械临床评价方法。该基于多目标的医疗器械临床评价方法，其特征为，包括如下步骤：（1）将临床及不同仪器的检查结果作为样本，选取参考样本及待评价样本，其中，仪器中包括待测医疗器械；（2）对样本表格进行初步处理，对各个样本进行编号；（3）将样本转化为矩阵的形式；（4）计算待评价矩阵与参考矩阵的相似度；（5）对相似度结果进行比较，结果数值越大，相似度越高，即检测结果越准确。本发明步骤简单，实现方便，可准确的对医疗器械的临床使用效果进行评价，评价结果准确，适于广泛推广应用。

技术领域

本发明涉及医疗器械评价领域，特别涉及一种基于多目标的医疗器械临床评价方法。

背景技术

医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械可用于疾病或其他状态的诊断、预防、监护、治疗、缓解，在医疗器械投入市场之前，必须证明其安全性和有效性。对医疗器械的评价建立在分类的基础上，并经过一个科学有效的评价过程，最终给出该器械是否可以上市或投入应用的结论。

国外从上世纪七十年代末开始经过十多年已逐步建立起相对成熟的医疗器械评价体系，欧美发达国家已形成比较完整的体系，很多国家都有专门从事评价医疗器械的机构，其中，美国是由国家机关食品药物管理局（FDA）负责医疗器械评价，根据美国FDA统计报告，1992-1998年间共召回医疗器械3140起，也得益于美国FDA数据库大量不良反应信息，通过多年来对数据的分析和总结，积累了临床评价的经验。由于我国在医疗器械临床评价领域起步较晚，特别是医疗器械临床评价领域远远落后于西方发达国家，跨学科系统化工具的匮乏、方法的单一是其中很主要的制约因素，严重影响评价的及时性和有效性，此类问题亟需解决。

在医疗器械的评价系统中，医疗器械的第三方检测报告可以作为器械安全性能的佐证，而如何进一步证明医疗器械的有效性离不开临床评价。临床实验如果没有严格科学的规范和要求，将会带来两种后果：一种情况，过度的临床数据将会给企业带来一定的经济负担，增加了成本；另一种情况，不充分的临床数据将会使评价主管部门承担风险，给使用者带来一定的不安全因素。所以临床评价的基础是数据，关键是方法，如何选择一种行之有效、简单易行的方法是临床评价的关键。

发明内容

本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种简单易行、鉴定准确的基于多目标的医疗器械临床评价方法。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种基于多目标的医疗器械临床评价方法，包括如下步骤：

（1）将临床及不同仪器的检查结果作为样本，选取参考样本及待评价样本，其中，仪器中包括待测医疗器械；

（2）对样本表格进行初步处理，对各个样本进行编号；

（3）将样本转化为矩阵的形式；

（4）计算待评价矩阵与参考矩阵的相似度；

（5）对相似度结果进行比较，结果数值越大，相似度越高，即检测结果越准确。

本发明就我国医疗器械临床评价管理与方法提出了新的思路和对策，设计了一套通过对临床数据进行采集、比对、分析和评价，最终实现将临床数据转化为医疗器械评价的完整的多目标数学评价系统。

本发明的更优技术方案为：

步骤（1）中，选取临床检查结果的样本矩阵作为参考矩阵，以提高其参考的准确性。

步骤（1）中，将同一样本中的检查结果进行分级，并用表格形式表示，便于后续的样本数据处理。

本发明主要适用于医疗器械的临床评价，主要用于评价仪器完成其预定功能的效果。