[发明专利]高强度可吸收骨折内固定材料

说明书

本发明公开了高强度可吸收骨折内固定材料，所述材料包括如下制备步骤：1)将左旋聚乳酸依次经过预热、制胚、自增强、淬火形成型材；所述左旋聚乳酸的比旋光度为‑155°～‑160°；所述型材的结晶度50％‑80％；2)机加工：将步骤1)所得的型材通过车削、精雕或直接成型；所述车削过程中使用双向联动夹具，所述联动夹具夹持型材两端并对型材中间部分进行车削加工。本发明提供的骨折内固定材料强度高，综合力学性能好，可应用于不同场合骨质、骨折面的内固定。

技术领域

本发明涉及技术一种可吸收骨折内固定材料，具体涉及高强度可吸收骨折内固定材料。

背景技术

近年来,生物医用高分子材料的应用日益广泛,其中生物降解可吸收材料占有很大比重。这类材料有良好的生物相容性,可以在生物体内分解,其分解产物可以代谢,并最终排出体外。利用生物吸收材料,可实现受损组织的重建,这些材料只是起到暂时替代作用,随生物组织的生长,材料逐渐消失。化学合成的生物降解材料中,研究最多的是脂肪族聚酯,特别是聚乳酸,由于其原料易从淀粉、蜜糖等发酵而得,为其广泛应用打下良好基础。

聚乳酸是一种具有良好生物相容性的完全可降解吸收性材料，在体内可降解成乳酸，进入三羧酸循环，最终产物是CO₂和H₂O，对人体无毒无害，是当前医学上应用最多的合成可降解聚合物之一，它在医用领域中广泛应用为药物缓释材料、体内植入材料、手术缝合线、骨科内固定材料以及组织工程材料等。

骨折内固定骨板是骨科内固定材料的一种，其主要用于人体四肢骨、锁骨和骨盆等骨折的内固定，现有的内固定骨板主要采用由D-乳酸、三亚甲基碳酸盐组成的复合聚乳酸材料或钛合金制成，然而由D-乳酸或、三亚甲基碳酸盐组成的聚乳酸材料制成的骨针由于消旋型D,L-乳酸合成的消旋体D,L-聚乳酸(PDLLA)为无定型结构,其机械性能较差,降解时间较短,且在体内会发生收缩,收缩率达50％以上,应用受到局限。L-聚乳酸(PLLA)和D-聚乳酸(PDLA)的链段排列规整,结晶度、机械强度和熔点等都远超过PDLLA。

通常骨折内固定骨板和可吸收螺钉配套使用，是由可降解的L-乳酸、D-乳酸及三亚甲基碳酸盐的共聚物制成。这些共聚物很早就已经广泛被应用于安全的医疗用途，它们通过水解作用在体内降解生成α-羟基酸，然后被人体代谢掉。在植入18-36周后，植入物将会逐渐失去强度，而在2-4年中发生生物再吸收。可根据不同规格尺寸的可吸收植入物，并且可以需要进行设计，比如有骨钻头、骨螺纹丝锥、锥口钻头、测深尺、钉剪、改锥、骨板折弯器和加热设备等。可吸收植入物是无菌、非胶原状态提供。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供高强度可吸收骨折内固定材料。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：高强度可吸收骨折内固定材料，所述材料包括如下步骤制备而成：

1)将左旋聚乳酸依次经过预热、制胚、自增强、淬火形成成型材；所述左旋聚乳酸的比旋光度为-155°～-160°；所述型材的结晶度50％-80％；

2)机加工：将步骤1)所得的型材通过车削、精雕或直接成型；所述车削法使用双向联动夹具，所述联动夹具夹持型材两端并对型材中间部分进行车削加工。

优选的，所述步骤1)中还包括超声波或机械振动。

进一步的，所述超声波的振动频率为20kHz,振幅为0-30mm；优选的，所述挤出强化的温度为135℃-165℃，所述锻压强化的温度为165℃-195℃。

优选的，所述制胚的温度为190℃-230℃，所述淬火冷却速率为70℃/min-130℃/min，所述淬火时间为1.5min-2.5min。

优选的，还包括热塑变形步骤：将步骤1)中成型后的材料在压力100kN-150kN下进行热塑变形，所述热塑变形温度为60℃-80℃。