[发明专利]一种甲状腺缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种甲状腺缓释片及其制备方法，本发明的缓释制剂具有平稳改善甲状腺的功能的作用，可以降低药物释放速度，从而防止过量所致带来的不良反应；还能延长作用时间，降低用药频率，增强患者顺应性，安全有效，质量稳定，适合大规模生产应用。

背景技术

甲状腺粉，系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，绞碎、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成。甲状腺粉主要用于维持正常的身体发育，促进新城代谢等作用，还可用于甲状腺功能不足而引起的呆小病、粘液性水肿病及其它甲状腺功能减退症。本发明的甲状腺缓释片为甲状腺激素药，包括甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）两种。有促进分解代谢(升热作用）和合成代谢的作用，对人体正常代谢及生长发育有重要影响，对婴幼儿中枢神经的发育甚为重要。甲状腺激素的基本作用是诱导新生蛋白质包括特殊酶系的合成，调节蛋白质、碳水化合物和脂肪三大物质，以及水、盐和维生素的代谢。由于甲状腺激素诱导细胞膜Na⁺-K⁺泵的合成并增强其活力，使能量代谢增强。甲状腺激素（主要是T3）与核内特异性受体相结合，后者发生构型变化，形成二聚体，激活的受体与DNA上特异的序列，甲状腺激素应答元件相结合，从而调控基因（甲状腺激素的靶基因）的转录和表达，促进新的蛋白质（主要为酶）的合成，从而促进生长发育。

本发明的甲状腺缓释片具有平稳改善甲状腺的功能的作用，可以降低药物释放速度，从而防止过量所致带来的不良反应；还能延长作用时间，降低用药频率，增强患者顺应性，安全有效，质量稳定，适合大规模生产应用。

发明内容

本发明提供了一种可以平稳改善甲状腺的功能，延长作用时间，降低给药频率的缓释制剂。

本发明涉及一种甲状腺缓释片及其制备方法，主要成份为甲状腺粉，系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，绞碎、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成。甲状腺粉主要用于维持正常的身体发育，促进新城代谢等作用，还可用于甲状腺功能不足而引起的呆小病、粘液性水肿病及其它甲状腺功能减退症。

甲状腺缓释片的规格为60mg，其由甲状腺、填充剂（糊精）、水溶性骨架（聚乙烯吡咯烷酮和羟丙基甲基纤维素）、崩解剂（预胶化淀粉）、润滑剂（硬脂酸镁）和粘合剂（60%乙醇）组成。

硫酸软骨素缓释片步骤如下：

1）、将甲状腺粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、预交化淀粉过80目筛。

2）、按处方量称取甲状腺粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉，置于高速混合制粒机内，搅拌混合5分钟，混合均匀后边搅拌边加60%乙醇，切割搅拌制粒5分钟，制成适宜的颗粒。

3）、将湿颗粒均匀平摊于清洁干燥的不锈钢托盘中，将不锈钢托盘自上而下逐层放入烘箱中，将烘车推入烘箱中，于70-80℃干燥3-4小时，晾至室温即可收粒。

4）、将晾至室温的颗粒，用装好14目的不锈钢筛网的摇摆式颗粒机整粒。

5）、取整好的颗粒、硬脂酸镁总混15分钟，出料，取样作中间体检验，合格后进行压片，包装。

具体实施方式

发明人采用如下方法进行处方的筛选，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

甲状腺粉60g

糊精20g

羟丙基甲基纤维素50g

预胶化淀粉20g

硬脂酸镁2g

60%乙醇 60g

实施例2

甲状腺粉60g

糊精20g

聚乙烯吡咯烷酮15g

羟丙基甲基纤维素35g

预胶化淀粉20g

硬脂酸镁2g

60%乙醇 60g

实施例3

甲状腺粉60g

糊精20g

聚乙烯吡咯烷酮25g

羟丙基甲基纤维素25g

预胶化淀粉20g

硬脂酸镁2g

60%乙醇 60g

实施例4

甲状腺粉60g

糊精20g

聚乙烯吡咯烷酮35g

羟丙基甲基纤维素15g

预胶化淀粉20g

硬脂酸镁2g

60%乙醇 60g

实施例5

甲状腺粉60g

糊精20g

聚乙烯吡咯烷酮25g

羟丙基甲基纤维素25g