[发明专利]用于将流体进送进入皮肤中或皮肤下方的自由射流配量系统

说明书

用于将流体进送进入皮肤中或皮肤下方的自由射流配量系统包括微型泵和布置在出口侧的喷嘴。微型泵具有入口和出口，并且被构造成用于将流体从入口输送到出口，并且在出口处生成至少20bar的阻塞压力。喷嘴被构造成用于在出口处将流体输出作为流体压力下的自由射流输出，使得自由射流的流体可以注射进入皮肤中。

技术领域

本发明的实施例涉及用于向皮肤下方施加流体或向皮肤中施加流体的自由射流配量系统。其他实施例涉及包括对应的配量系统的可佩带式臂扎带，和包括该配量系统的补丁。

背景技术

皮下应用涉及在皮肤下方施加物质，即例如首先进入结缔组织或脂肪组织中。在肌肉组织或血流中施加物质也被该一般定义覆盖。

进送药或施药可以以各种方式完成。口服药片或液体是很普遍的，但是肛门用栓剂、肺吸入剂、滴眼剂、向皮肤施加的药膏、借助于静脉注射的全身用药、借助于注射器或可植入施药配量系统的皮下应用是其它示例。类似于缩氨酸或蛋白质的高分子不能通过药片进送，而是借助于注射进送[1]。

进送胰岛素是其示例。目前，胰岛素的皮下应用需要被针刺入，并且经历疼痛。特别在类似于中国、印度或巴西的国家，由饮食习惯改变而导致的糖尿病快速地传播，但是在发达国家，糖尿病尤其被人口改变导致。根据当前市场分析，针对(没有胰岛素的)“胰岛素传输装置”的市场从目前的87.8亿美元增加到2019年的138亿美元[7]。特别在糖尿病的治疗领域，借助于吸入或口服(胶囊)进送胰岛素已经在过去几年被研究，然而这些方法尚未在市场上被接受。此处原因尤其是可选方法的不充分配量精度(或生物有效性)，仅利用皮下(或也为静脉内的)注射，到达血流的胰岛素的数量可以被精确地限定。然而，注射导致疼痛，并且要求患者主动地进送胰岛素。

所谓的“笔”在目前是普遍的：预设数量的胰岛素经由针通过弹簧闩自动地注入患者。然而，这要求每天针剌数次，导致疼痛。。佩戴在身体上的“补丁泵”(供应商：Omnipod)是新趋势，补丁泵仅要求每三天进行针剌。然而，在三天之后，包括补丁泵的导管必须被更换以避免传染。目前，没有用于皮下地施加药物的较少疼痛和无针技术，对于患者这可以是非常有益的。

因为第二次世界大战中，所谓的种痘枪已经是已知的，因此无针注射已经是已知的，所述种痘枪尤其用于兽医医学中，然而，由于无菌的问题，现在不用于人。此处，借助于气体或弹簧，活性物质在高压下被加速通过开口，并且进入皮肤中。具有改进的和认可的无针注射系统，类似于Injex的系统[3]，除了糖尿病治疗，该系统也用于局部麻醉剂(例如在牙科中)。

然而，免于疼痛不总是被保证的，另外地这些系统比笔更难以处理[4]。当与笔相比时，其他缺点是如下的事实，即这些系统在购买时是更昂贵的，并且仅在特殊情况下被健康保险公司支付(例如，注射器恐怖症)。另外地，药物的刺入深度(在数毫米的范围中)不能使用这些系统而被精确地调节，这尤其导致不完全免于疼痛。

近年来，多组研究已经尝试通过新的致动器原理改善无针注射：圣巴巴拉市的加利福尼亚大学已经进行研究以使用压电堆叠致动器(而非弹簧或气体驱动)以更好限定的方式实现。可选地，麻省理工学院(MIT)已经研发一种注射器，所述注射器使用活塞，所述活塞使用洛伦兹力驱动被加速以生成高压[5]。HSG IMIT已经检测到用于内窥镜的使用相同原理的注射器[2]。所有这些新的无针注射器能够精确地调节压力分布因而和原则上药物的刺入深度，注射几乎没有疼痛地发生，患者几乎感觉不到射流，这是相当大的改进。

然而，这些系统的缺点是(数个10纳升的量的)微滴的发射频率太小。这由以下事实导致，即配量腔又不能足够快速地填充。此处配量受限为约0.5μl/s到1.0μl/s。另外地，在这些系统中非常困难的是减少死体积，因而和在致动器和喷嘴之间的流体电容，使得当具有气泡时，压力分布不能在射流中实现。此外，参考示出用于医疗目的的微型泵的WO2009/136304。

最后，所有这些系统是非常大的和在制造时是昂贵的，使得这些系统不适合于一体应用。因此，需要改进的方法。