[发明专利]一种用于分叉病变介入治疗的特型边支双球囊支架系统

说明书

本发明属于医疗器械领域，公开了一种用于分叉病变介入治疗的特型边支双球囊支架系统。该系统包括边支主球囊本体，边支主球囊本体内部尾端膨胀后贴合边支血管开口处的尾端呈喇叭口状的边支特型球囊，边支球囊导管头端贯穿于边支主球囊本体和边支特型球囊内。使用该特型边支双球囊支架系统能够使支架定位准确，良好贴壁，操作方便，具有较好的临床应用效果。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种用于分叉病变介入治疗的特型边支双球囊支架系统。

背景技术

分叉病变在临床实践中比较常见。有部分“假性”分叉病变(主支血管有严重狭窄，分支血管没有明显狭窄)在进行介入治疗中，由于斑块的移位，也变成了“真性”分叉病变(主支和分支血管均有明显狭窄)。对于分叉病变的介入治疗改善了近期效果，但远期效果仍不理想。药物洗脱支架可显著降低介入治疗后血管再狭窄。但对于分叉病变来说，主支再狭窄率明显下降，但边支的再狭窄及血栓问题仍未解决。对于不同类型的分叉病变介入治疗策略的选择至关重要，其中包括病变判断，技术策略，器械的选择等。对于冠状动脉分叉病变，一直是心脏介入医生面临的挑战。

分叉病变根据斑块的分布特点和主支边支血管成角的情况，临床上有各种分型，包括Lefevre分型、Duke分型、Satian分型、Sanborn分型、Medina分型等。各种分型均有特点，又存在交叉。简单来说，从主支血管和边支血管的成角关系，分为Y型病变和T型病变。对于Y型病变，进入边支容易，但斑块容易移位，有时即使边支血管没有病变，也需要导丝或者球囊保护。对于T型病变，斑块不容易移位，但导丝不容易进入边支。无论哪种类型病变，正常分叉口边缘的物理形态都不是绝对的T型，而是为Y型，即从主支血管带有一定弧度的向边支血管过渡，呈喇叭口状。

目前对于分叉病变的治疗策略，首先对于边支血管而言，分为不需要导丝保护，需要导丝保护，和需要球囊扩张。导丝的保护和边支球囊的扩张，都是为了预防在主支治疗过程中发生边支闭塞。边支球囊的预扩张有利于随后导丝穿过主支支架网眼进入边支血管，进行最后的对吻扩张。结合主支血管的介入治疗，简单来说，可分为单支架和双支架两种类型。

目前常见的针对分叉病变的支架置入技术包括T型支架技术(经典T支架技术、改良T支架技术、必要性T支架技术等)，crush技术(包括改良crush技术、分步crush技术、reverse crush技术、inverted crush技术等)，Y型支架技术，同步对吻支架技术，裤裙(Culotte)支架技术，以及DK-crush技术等(《介入心脏病学》第二版，马长生主编，第37章P494-516，inverted crush支架术如图23)。

从目前的各种术式来看，都有一些明显的不足之处。除了手术相对复杂，比如导丝不容易从主支支架网眼穿过进入边支血管，球囊穿过或扩张网眼时也可能破裂等，其他的还有：一、导丝回抽时可能的损伤边支开口或支架移位；二、边支导丝从主支支架网眼进入或者主支导丝从边支支架的网眼穿过，都不能保证导丝良好地处于血管腔的中轴线，在随后的球囊扩张过程中，血管壁受力会有不确定性的影响；三、在边支开口处有不必要的一层或两层金属网，有些主支架两端可能有三层金属网，增加了再狭窄的机会；四、如边支支架突出主支较多，球囊在主支部分较长，主支球囊扩张时边支支架向边支内移行，增加对管壁的损伤，容易造成内膜的撕裂。五、对吻扩张时两个球囊平行部分过多，可能造成开口处锐角处的空隙变长，钝角处的过分扩张；六、传统球囊扩张和支架释放没有做到对边支开口处的物理形态上弧形过渡区的良好贴合，也是术后容易形成边支再狭窄和血栓的原因之一；七、主边支支架在血管分叉处在主边支双重球囊挤压后的形状的不确定性等等。这些问题的主要原因可能是手术者局限于目前的器械，缺少对分叉血管开口处的符合物理形态的量身定做的支架和球囊，以及没有适合的球囊支架输送系统。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种用于分叉病变介入治疗的特型边支双球囊支架系统。

本发明的技术方案如下：