[发明专利]一种改善睡眠、降血糖的刺五加叶玉竹叶提取物及其制备方法和用途

说明书

本发明涉及一种改善睡眠、降低血糖的刺五加叶玉竹叶提取物及其制备方法和用途，所述刺五加叶玉竹叶提取物中主要含有黄酮和皂苷类成分，并且刺五加玉竹叶提取物中皂苷类成分占25％以上，黄酮类成分占15％以上，经药理学实验证明刺五加叶玉竹叶提取物具有改善睡眠、降低血糖和控制血糖的作用，该提取物可单独作为原料药或配伍组合制成各种剂型的药物应用，所述的刺五加叶玉竹叶提取物添加药学上可接受的辅料后可制备成片剂、颗粒剂、胶囊剂等口服剂型，且本发明还发现了刺五加叶玉竹叶提取物中的新化合物30‑降齐墩果酸‑3‑O‑β‑D‑吡喃葡萄糖醛酸苷，并进行了结构鉴定。

技术领域

本发明属于中药有效成分提取物领域，具体的涉及一种中药提取物，尤其涉及改善睡眠和降血糖的刺五加叶玉竹叶提取物的制备方法，本发明还涉及提取物在改善睡眠和降血糖中的应用。

背景技术

失眠又称入睡和维持睡眠障碍，是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。根据病因的不同，可将失眠划分为原发性失眠和继发性失眠。原发性失眠通常缺少明确的病因，主要包括心理生理性失眠、特发性失眠和主观性失眠3种类型。对原发性失眠的诊断主要是一种排除性诊断。当排除或治愈可能引起失眠的病因后，患者仍遗留失眠的症状时即可考虑为原发性失眠。继发性失眠是与睡眠呼吸紊乱、睡眠运动障碍等相关的失眠。是由于躯体疾病、精神障碍、药物滥用等引起的失眠。

目前临床改善睡眠的药物复杂而繁多主要包括苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物。这些药物的长期服用，会破坏肝脏分泌酶的功能，导致肝功能下降，继而带来肝肾乃至五脏功能失调。目前改善睡眠的中药制剂，又大都药味众多、疗效不显著、制剂粗糙、质量不易控制、药品稳定性较差等，致使其不能长期应用于临床。刺五加为五加科植物刺五加的干燥根及根茎、树皮，其叶、茎、果实亦可供药。该药性温，味辛、微苦，无毒，入脾肾经。能扶正固本、补肾健脾、益智安神。该药能增强机体非特异性免疫防御能力，可促进正常的睡眠周期的重建，增加总睡眠时间，其中增加慢波睡眠最为显著，在治疗睡眠障碍方面具有较大的优越性。

高血糖即血糖高于正常范围。人若长期处于高血糖状态会使全身各个组织器官发生病变，导致急慢性并发症的发生，如失水、电解质紊乱、营养缺乏、抵抗力下降、肾功能受损、神经病变、眼底病变、心脑血管疾病、糖尿病足等。玉竹叶为百合科植物玉竹的干燥叶，它是集药用、食用、观赏、价值于一身的多年生草本植物，具有养阴润燥、生津止渴功能。近代药理学研究证明玉竹叶主要有强心、降血压、降血糖、降血脂和增强免疫功能等功效。对糖尿病患者及高血压、高血脂病人十分有益。是卫生部公布的药食兼用87种植物之一。

刺五加叶和玉竹叶分别对失眠和高血糖有很好的治疗效果，但二者有效成分配伍用于改善睡眠和高血糖的治疗方法目前还未见报道。

发明内容

本发明提供一种用于改善睡眠和降低血糖的提取物，其特征在于处方由刺五加叶和玉竹叶组成，经提取后形成的有效成分提取物，其中刺五加叶与玉竹叶的重量配比为3:1。

刺五加叶性温，味辛、微苦，无毒，入脾肾经。具有扶正固本、补肾健脾、益智安神的功效。主治脾肾阳虚、腰膝酸软、体虚乏力、失眠多梦、食欲不振。

玉竹叶微寒，味甘，归肺、胃经。能养阴润燥，生津止渴的。具有降血糖、调节免疫、抗氧化、抗衰老、抗肿瘤等作用。

本发明提供了上述刺五加叶玉竹叶提取物的制备方法，包括以下步骤：

将刺五加叶和玉竹叶，用6～8倍量50-70％乙醇加热回流，提取2～3次，每次1～3小时，合并滤液，回收乙醇得到乙醇提取物，乙醇提取物用水溶解后，用2～4倍量石油醚萃取1～3次，水层萃取液，经AB-8大孔树脂吸附，分别用10％乙醇、50％乙醇、90％乙醇洗脱，收集50％乙醇洗脱液，浓缩、干燥，即得提取物A。收集90％乙醇洗脱液，浓缩至无乙醇，经D941大孔树脂吸附，用50％乙醇洗脱，收集50％乙醇洗脱液，浓缩、干燥，得提取物B。混合提取物A和提取物B即得刺五加叶玉竹叶提取物。