[发明专利]一种用于治疗肝炎的中药组合物及其制剂和制法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种用于治疗肝炎的中药组合物及其制剂和 制法。

背景技术

肝炎包括急性肝炎和慢性肝炎，是一种常见和多发病，尤其是乙型肝炎病毒引起 的肝病，严重危害人们的身体健康，发病后，如不及时治疗，极易发展成肝硬化甚至转化为 肝癌。近年来病毒性肝炎、肝纤维化、脂肪肝、酒精性肝病变、药物性肝损害及肝癌等肝病越 来越成为威胁国人健康的主要疾病。

肝炎病毒进入人体造成肝损伤是一个慢性变态反应性损害过程，致使肝肿大，导 致肝细胞炎症，肝炎病症直接影响人们的生活、家庭和社会、人与人之间的和谐相处。在临 床上，西医治疗肝炎的药物主要为α干扰素和拉米夫定。临床研究显示α干扰素对在治疗后 能产生持续病毒学应答的丙型肝炎患者来说可以减轻其肝纤维化的程度，但是一部分人对 干扰素不敏感，并且应用后复发率高，副作用大，价格昂贵。拉米夫定能有效抑制HBVDNA的 复制，并有部分患者HBeAg/antiHBe的血清转换。治疗2年后肝纤维化有不同程度的减轻，或 延缓肝纤维化的进程，但是拉米夫定主要的局限性是变异，1年和5年的发生率分别为15～ 32％和67～69％。在变异以后，产生抗药性等缺陷，组织学改变可能会加重；近年来，中医药 治疗肝炎病症的研究取得了较大成就，也显示出较为明显的优势；在治疗上，以活血化瘀为 主、益气养阴为辅，并结合辨证论治的治疗原则，活血化瘀、扶正固本为中医药治疗肝炎的 基本治法。虽然用于治疗和预防肝炎的中药研究和应用广泛，但是目前治疗肝炎病症的中 药作用疗效不显著，作用单一，针对性较差，治疗周期长，复发率高，不能标本兼治。

发明内容

本发明的特征在于提供一种安全有效、配方合理、可有效治疗肝炎、保护肝脏的组 合物及其制备方法。

为实现上述目的，本发明具体技术方案如下：

一种用于治疗肝炎的中药组合物，主要由下列重量份数的原料经加工制备而成： 莪术15-28、鸢尾10-20、菖蒲20-32、川贝母5-10、温郁金18-22、千屈菜8-15。

本发所述组合物中健脾益肝、扶助正气提高免疫为基础，气血双调，攻补兼施，通 过调气、活血、通络，疏通肝内外微通道和人体排泄系统，及时清除病毒及免疫复合物，从而 达到邪去正安、气调血活、护肝保肝的作用，对治疗急性甲肝、急性乙肝和慢性肝炎等具有 良好的作用。

进一步，制备所述组合物还包括如下重量份的原料：仙茅5-10、地枫皮12-20、岩白 菜8-16、五味子15-25。

进一步优化所述组合物配方，结合中医理论，加以上述原料后使各个组分进一步 协同作用，多方位、多方面的达到治疗肝炎的作用，进一步提高了治疗效果。

优选，制备所述组合物所用原料的重量份数为：莪术20、鸢尾15、菖蒲28、川贝母7、 温郁金20、千屈菜10、仙茅6、地枫皮15、岩白菜13、五味子21。

为了提高使用方便性，本发明将所述用于治疗肝炎的中药组合物与药学上可接受 的辅料制成的口服制剂，所述制剂为丸剂、片剂、胶囊剂、散剂或颗粒剂；所述用于治疗肝炎 的中药组合物与辅料重量份数比为1:2-4。

优选地，所述口服制剂为片剂，所述辅料包括重量份数比为3-5:1-2.5:0.8-1.2的 稀释剂、崩解剂和粘合剂。

其中，所述稀释剂为重量份数比为3:1的乳糖醇和N-十二烷胺木糖甙的混合物；所 述崩解剂为重量份数比为2:1的刺槐豆胶和羟苯丙酯的混合物；所述粘合剂为重量份数比 为5:2的羧甲基纤维素钠和三醋酸甘油酯的混合物。

本发明所选上述辅料，与各组分及中药提取物中的活性成分无作用，三种辅料配 方合理，其中稀释剂不但起到稀释和填充的作用，还能兼顾良好的流动性的特性，使组分含 量均匀，药物剂量可控，同时对活性成分起到稳定的作用；使用上述用量的混合粘合剂，可 使片剂粉末良好的粘合，且使片剂具有适宜的硬度和脆度，保证片剂质量；使用上述用量混 合崩解剂与其他辅料相配合，保证片剂的崩解有效性，使组合物的活性成分能以最快的速 度达到最大的吸收。

进一步本发明提供了所述用于治疗肝炎的中药组合物的制备方法，该方法包括如 下步骤：

1)取配方量的莪术、鸢尾、仙茅和岩白菜，用体积比为1:5的甲醇和乙酸乙酯的混 合溶液回流提取三次，每次加入原料总重量3-5倍的混合溶液回流提取2-4h，合并提取液 后，减压浓缩，得浸膏待用；