[实用新型]一种体外检测乙型肝炎病毒e抗原试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及免疫分析及生物医学领域，具体为一种体外检测乙型肝炎病毒e抗原试剂盒。 

背景技术

乙型肝炎是一种严重的常见的肝脏疾病，在全球影响到数百万人。目前全球人口中，超过20亿人已经在其生命中的某个时期感染过乙型肝炎病毒(HBV)，其中，大约3.5亿仍然为慢性感染者，成为病毒的携带者。全世界四分之三的人口生活在感染的高发区。每年HBV急性临床病例超过四百万，携带者中大约25％，也就是每年100万人死于慢性活动性肝炎、肝硬化或原发性肝癌。 

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)通常出现于乙型肝炎病毒感染早期。HBeAg的滴度在病毒复制期迅速升高。HBeAg的存在与感染性病毒(Dane颗粒)数量的上升密切相关，并且与血清中存在病毒特定的DNA聚合酶密切相关。在HBeAg阳性期，乙型肝炎患者对其接触者具有高度的传染性。乙型肝炎病毒携带者中HBeAg持续的存在通常与慢性活动性肝炎相关。HBeAg向乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)的血清转换预示着循环中HBV DNA的减少。HBeAg以及Anti-HBe在HBsAg阳性的患者的病情监测中具有及其重要的意义。 

目前用于检测乙肝病毒血清标志物的免疫方法主要有酶免疫测定、放射免疫测定、免疫荧光测定以及化学发光免疫分析等。这些超微量检测技术的基本理论大体相同，但是所用示踪剂及所发出的信号各不相同。根据大量的实验结果及临床应用资料，从实用性、稳定性、准确性及发展前景来看，化学发光免疫分析最好。放射免疫分析技术使用放射性元素作为标记物，因此对环境产生一定的放射性污染，且操作复杂，试剂保存时间短。酶免疫分析法灵敏度低，影响因素较多，易造成假阴性和假阳性。化学发光免疫分析法是一种较先进而有效的方法，可使检测灵敏度达到10^-15～10^-18摩尔水平，而且检测范围可达6个数量级，又因为酶标记物稳定，可长期使用，因而得到了越来越多的关注。 

免疫磁微拉技术是利用高分子材料合成一定粒度大小的磁性固相微粒作载体，以物理吸附、化学偶联等方法包被上具有特异性亲合力的各种免疫活性物质(抗原或抗体)，使其致敏为免疫磁微粒。将免疫磁微粒技术与化学发光免疫分析技术结合检测待测物，可大大提高检测的灵敏度和准确性。该技术利用微 米级磁微粒作为包被载体，外包被单克隆抗体制备免疫磁微粒，利用免疫磁微粒悬浮于液体中，可增加抗原、抗体的接触面积及底物发光面积，提高反应的灵敏度，并采用旋转磁场使磁微粒起搅拌作用及分离结合抗原-抗体与游离抗体的作用。 

生物素-亲和素系统(BAS)是20世纪70年代末发展的一种生物反应放大技术，由于BAS亲和力高，所以具有高灵敏度、高特异性和稳定性等优点，在现代生物免疫学领域中己得到广泛应用，并显示出明显的优越性。 

上述技术的结合，可以为乙肝e抗原提供一种灵敏、快速的方法，也有助于促进化学发光免疫分析技术在临床检验中的应用与发展。 

实用新型内容

本实用新型所解决的技术问题在于提供一种体外检测乙型肝炎病毒e抗原试剂盒，以解决上述背景技术中提出的问题。 

本实用新型所解决的技术问题采用以下技术方案来实现： 

一种体外检测乙型肝炎病毒e抗原试剂盒，包括盒体和盒盖，盒体上方连接盒盖，盒体内放置有与盒体尺寸大小相同的海绵托，所述海绵托上设有乙肝e抗体包被的磁微粒和生物素标记的乙肝e抗体的混合液试剂瓶凹槽、辣根过氧化物酶标记的链亲和素试剂瓶凹槽、乙肝e抗原校准品试剂瓶凹槽、上述辣根过氧化物酶所作用的化学发光底物液试剂瓶凹槽、浓缩洗涤液试剂瓶凹槽和反应管凹槽，上述凹槽内放入对应的试剂瓶和反应管。 

进一步的，所述反应管的材料为透明塑料或玻璃。 

有益效果： 

本实用新型有效地检测出样品中乙型肝炎病毒e抗原的含量，具有快速、灵敏、稳定等优点，可用于临床判断乙肝病毒的感染状况和乙肝疗效监测。 

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。 

具体实施方式

为了使本实用新型的实现技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本实用新型。