[发明专利]一种可塑形自体骨泥及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及术腔填塞复合材料技术领域，具体涉及一种可塑形自体骨泥及其制备方法。

背景技术

在医学临床上，耳科良性病变如慢性化脓性中耳炎等为乳突根治术联合鼓室成形术的手术适应症。但传统的手术中因术腔较大，术后存在听力恢复不理想，术后恢复时间长，干耳率低，复发率高等的缺点。因此，国内外绝大多数的耳科医生提出：乳突腔填塞应该作为乳突根治术的重要步骤之一。

自体骨粉作为临床上最常用的乳突腔填塞材料，自体骨粉被众多学者认为是乳突腔填塞材料的最佳选择，它具有取材方便、骨生成性及骨传导性好、免疫反应性低等优点，但在实际手术及术后对病人随访的过程中我们发现，单纯自体骨粉的应用仍然存在不足之处，其中最突出的两点是：第一、自体骨粉在渗出液较多的手术区中难以很好地塑形，术区结构重建效果因此受到影响；第二、自体骨粉难以很好地被固定，术中、术后容易流散并导致术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长，甚至增加二次手术的风险。而且，手术中选用的自体骨粉必须经手术显微镜检测显示为健康的骨粉，如果骨粉中混有病灶，如胆脂瘤上皮、肉芽组织等的骨粉将被弃除，因此，所收集的骨粉容量不能满足重建术腔的需求。

发明内容

本发明的目的之一在于针对现有技术的不足，提供一种可塑形自体骨泥，该可塑形自体骨泥具有抑菌作用，且该可塑形自体骨泥克服了单纯使用自体骨粉容易流散、难以定形、容量不足的缺点。

本发明的目的之二在于针对现有技术的不足，提供一种可塑形自体骨泥的制备方法，该可塑形自体骨泥的制备方法具有方法简单，且所制备的可塑形自体骨泥能够塑造任意形状，并能够大大减少二次手术的风险。

为了实现上述目的之一，本发明采用如下技术方案：

一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分：自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；

其中，所述自体骨粉、所述三七总皂甙粉末和所述人冷沉淀冻干粉末的体积比为1~2:1~2:1~2；

其中，所述氯化钙溶液与所述三七总皂甙粉末和所述人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1：3~5。

优选的，所述自体骨粉、所述三七总皂甙粉末和所述人冷沉淀冻干粉末的体积比为1:1:1。

所述氯化钙溶液的质量百分比浓度为4%~6%。

优选的，所述氯化钙溶液的质量百分比浓度为5%。

所述三七总皂甙粉末的纯度为80%~90%。

优选的，所述三七总皂甙粉末的纯度为85%。

为了实现上述目的之二，本发明采用如下技术方案：

上述所述的一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤：

步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备：将人冷沉淀在一定温度下真空冻干处理一定时间，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；

步骤二、用Co60-γ射线以一定辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末要达到一定的细菌总数；

步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；

步骤四、根据配方量，将经过Co60-γ射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；

步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。

上述技术方案中，所述步骤一中，真空冻干处理的温度设置为-58℃~ -55℃，真空冻干处理的时间为7小时~9小时。

上述技术方案中，所述步骤二中，所述Co60-γ射线的辐射剂量为14kGy ~16kGy。

上述技术方案中，所述步骤二中，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g。

本发明与现有技术相比较，有益效果在于：

1）本发明提供的一种可塑形自体骨泥，既保持了自体骨粉原有的优点，又克服了单纯使用自体骨粉容易流散、难以定形的缺点，具有容易塑形、塑形效果好的优点，该可塑形自体骨泥即使在渗出液较多的手术区中也能够很好地塑形，使得术区结构重建效果好。

2）本发明提供的一种可塑形自体骨泥，容易被固定，因此，术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险。