[发明专利]一种卷曲乳杆菌及其在妇女保健产品中的应用

说明书

本发明公开了一种卷曲乳杆菌（Lactobacillus crispatus）Lc262‑1和包含该菌株的菌剂及其在妇女保健产品中的应用，所述卷曲乳杆菌Lc262‑1是卷曲乳杆菌属的新菌株，在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心的保藏编号为CGMCC No.6469，该卷曲乳杆菌Lc262‑1是阴道的优势菌，能稳定分泌乳酸、过氧化氢等物质，保持阴道的酸性环境，抑制有害细菌的生长，安全无毒、可稳定传代以及扩大培养并可长期保存，所述卷曲乳杆菌Lc262‑1和包含该菌株的菌剂应用于妇女保健产品例如是医疗器械、消毒产品或者化妆品。

技术领域

本发明涉及一种乳杆菌属的新菌株及其应用，具体涉及一种卷曲乳杆菌，其在调节阴道微环境、抑制阴道加德纳菌（BV致病菌）的同时，具有明显的抑制白色念珠菌、病原菌作用，对于在日常妇女保健的应用具有巨大的优势和潜力。

背景技术

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。与风险有关的因素包括：(1)设计因素。 受科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。(2)材料因素。医疗器械许多材料的选择源自于工业，不可避免地要面临生物相容性、微生物污染，化学物质残留等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响，一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床使用。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。(3)临床应用因素。主要是风险比较大的医疗器械在预期设计、使用过程中与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。在妇科疾病的检查和诊治过程中，如果检查的器械材料成分欠合理、器械不干净或应用人群过于敏感，则会引发感染。因此改善妇科医疗器械的材料、成分、与人体接触面成分从而增强器械的生物相容性、降低引发感染的概率、保证检查的安全性显得尤为重要。

女性阴道是非常易感染的地方，如果不注意卫生常会导致许多妇科炎症产生。健康妇女阴道内存在多种微生物，它们与宿主、环境之间构成了相互制约、相互协调、动态平衡的阴道微生态系统。健康妇女的阴道菌群主要由乳杆菌构成，包括卷曲乳杆菌、詹氏乳杆菌和格氏乳杆菌等。正常情况下乳杆菌对阴道可以起到保护作用，而以乳杆菌占优势的阴道微生态的紊乱可以导致阴道炎。生活中很多女性使用妇科消毒产品、护理产品及保养产品来保持卫生和保养，然而也经常出现各种各样的问题。

妇科消毒产品用于皮肤粘膜、妇科粘膜清洗抗菌，其主要有效成分大部分为碘、高锰酸钾，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和真菌有抗菌作用，对皮肤粘膜无刺激，一部分女性频繁使用外洗剂、消毒剂来冲洗阴道及外阴以达到预防妇科病发生的目的，但实际上，这种做法反而可能产生不良后果，由于在正常情况下，阴道内生存着大量对人有益的杆菌，它们将阴道表皮细胞中贮存的糖元分解成乳酸，以维持阴道的酸度，构成一道防御致病菌在阴道内繁殖的天然防线。使用消毒剂冲洗或坐浴浸泡，可能破坏阴道的防御功能，各种致病菌乘虚而入，在阴道内大量繁殖而引起多种妇科疾病。对于阴部用的化妆品，同样存在上述问题，如果护理不当，很容易变成细菌滋生的温床，导致发痒、发炎甚至妇科炎症的发生，因此专家建议不要经常、长期滥用消毒剂、化妆品，以防菌群失调，患上妇科疾病等。

进一步的，健康妇女阴道内存在多种乳杆菌，具有个体差异性，且乳杆菌各株间抗致病菌能力差异明显。选择乳杆菌益生菌时，需要综合考虑乳杆菌的种类，其产酸、产H₂O₂能力，及与阴道上皮细胞粘附的能力，其中乳酸杆菌能否在阴道成功定殖，是乳杆菌及其以乳杆菌为活性成分的菌剂持续作用的基础，也是乳杆菌发挥疗效的关键因素。