[发明专利]一种射频消融装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种射频消融装置，更具体说，涉及用于肾动脉去交感神经的射频消融装置，降低肾交感神经兴奋性，用于治疗顽固性高血压。

背景技术

高血压是脑卒中、冠心病、心力衰竭、血管疾病和慢性肾衰竭的主要危险因素。全球约10亿成年人罹患高血压，其中仅1/3获得有效控制。诊断不足和治疗依从性差是疗效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳药物治疗仍不能得到有效控制。实际上，目前已明确临床试验中近20％-30％的患者未能达到目标血压(即使已接受超过3种药物联合治疗)，最终发展为顽固性高血压。

所谓顽固性高血压，2008年美国心脏学会(AHA)将其定义为：经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(＜140/90mmHg)。

尽管高血压的病理、生理机制复杂，但神经内分泌系统是维持血压平衡的重要机制，其交感神经的过度兴奋被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验和临床研究也证实交感神经系统对血压的影响，发现交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。其中，肾脏交感神经系统特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经，对于诱发和引起系统性高血压起着决定性作用，因而形成阻断肾脏交感神经能降低血压的理论。

基于此理论及早期外科切除交感神经的经验，从2007年起欧美国家开始探索“经皮导管肾脏交感神经射频消融术”治疗顽固性高血压，取得了满意的疗效，为顽固性高血压的治疗提供了新的思路和方法。该方法采用医生熟悉的介入技术经股动脉穿刺后，对肾动脉进行透壁消融来阻断肾交感神经信号传输，主要包括Medtronic的SymplicityTM肾去神经系统、Covidien的OneShotTM肾去肾神经系统、St.Jude的Enlig HNTTM肾去肾神经系统和Vessix Vascular的V2肾去神经系统，这些产品均已获得CE认证，而SymplicityTM肾去神经系统还获得TGA认证，临床结果证实这些产品达到在降压的同时不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，为顽固性高血压的治疗提供了新的思路和方法。

虽然大量的临床结果已证实，采用此种内科消融导管治疗后患者的血压具有持续性的降低，但是该方法对患者本身要求较高。如不能存在肾动脉狭窄、多支肾动脉等问题；另外由于交感神经位于肾动脉外膜，导管消融就需要将动脉消融透壁，这对肾动脉损害较大，易导致肾动脉狭窄；消融点位不易于把握，这些都导致其应用的局限。因此，采用外科腹腔镜技术直接从肾动脉外对交感神经进行消融，可有效应用于存在肾动脉畸形的患者，同时可直接快速作用肾动脉外壁交感神经，减少对肾动脉的损害。

发明内容

本发明的目的是提供一种医疗器械，采用射频消融技术，用于去除肾动脉交感神经，降低肾交感神经兴奋性，治疗顽固性高血压。

本发明提供一种射频消融装置，用于去除肾动脉交感神经，降低肾动脉交感神经兴奋性，达到降低顽固性高血压的目的。

该射频消融装置可以包括：

能够夹持组织并对组织进行射频消融操作的消融头；

套管组，所述套管组由多根管材嵌套组成；

操控机构，所述套管组将消融头和操控机构连接起来，从而所述的操控机构控制消融头的运动；

接口，用于将射频发生器与所述射频消融装置相连，从而将射频能量传递给消融头。

所述的消融头可包括：

相互枢转连接的上颚和下颚；

附着于所述上颚上的上电极座，和附着在所述下颚上的下电极座，上电极座和下电极座相对布置；

位于所述上电极座和所述下电极座上的电极丝；

用于测量被消融的组织周围的温度的温度传感器。

在一个实施例中，该射频消融装置包括：1)消融头，所述消融头能够夹持住肾动脉血管，对血管进行射频消融操作，去除肾动脉外围的交感神经活性，降低高血压；2)套管组，所述套管组是由多根管材嵌套组成，将消融头和后面的操控部件连接起来，通过管材的传动，可带动消融头的张开、闭合和转动；3)操控机构，所述的操控机构是手柄套件，通过手柄套件的控制，可以张开、闭合和旋转消融头，控制消融头的运动；4)数据线，所述的数据线一端连在射频发生器上，另一端连在消融装置上，可将射频能量传递给消融头。

所述的消融头由上颚和下颚、上电极座和下电极座、电极丝和温度传感器构成。

所述的上颚和下颚是一种高强度材料，有较高的抗形变能力；