[发明专利]一种用于祛风除湿、活血止痛的酊剂及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于祛风除湿、活血止痛的酊剂及其制备方法和质量控制方法，属于中药制药技术领域。

技术背景

现有技术，部颁标准《中药成方制剂》第九册WS3-B-1674-94项下“七叶莲酊”是治疗风湿痹痛、胃痛、跌打骨折、外伤疼痛的一种纯中药酊剂，在临床上取得了一定的效果，但在临床的应用当中我们发现其疗效还不够理想，存在治愈率低，易复发，工艺较粗等不可忽视的缺点。为解决现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们结合大量的临床药效学研究，在七叶莲酊工艺的基础上，通过大量的实验摸索，发现将原来工艺中的60％乙醇作溶剂进行渗漉改成用85％乙醇作溶剂进行渗漉后，有效成分的提取率显著提高，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了酊剂，并制定了一套质量控制方法，对其质量进行严格控制，提高了产品的质量控制指标，使得广大消费者更易接受本产品。

发明内容

本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，提供一种组方科学、疗效显著，且对人体无毒副作用的一种用于祛风除湿、活血止痛的酊剂。

本发明的另一目的是提供本发明酊剂的制备方法和质量控制方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：

本发明用于祛风除湿、活血止痛的酊剂，其配方组成为：七叶莲250g。

本发明用于祛风除湿、活血止痛的酊剂的制备方法如下：

制备方法为：取七叶莲250g粉碎成最粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用85％乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液为原生药的1.5倍量，滤过，滤液加60％乙醇至1000ml，即得酊剂。

本发明的质量控制方法如下：

1、定性检测方法：

a、取本品20ml，蒸干，在80℃水浴上蒸干，残渣加水20ml，60℃水浴温浸10分钟，滤过，取滤液2ml，置具塞试管中，用力振摇1分钟，产生多量蜂窝状泡沫，久不消失；

b、取本品20ml，蒸干，在80℃水浴上蒸干，残渣加0.5％盐酸乙醇溶液10ml，置水浴上回流10分钟，滤过，取滤液2ml，加3％碳酸钠溶液1ml，置水浴中加热3分钟，冷却，加入新配制的重氮化试液1～2滴，显红色；

C、取本品20ml，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取七叶莲对照药材2g，加甲醇20ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照品品溶液；照中国药典附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为4∶4∶3的乙酸丁酯-甲酸-水的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、定量检测方法：

供试品溶液的制备  取本品20ml，在80℃水浴上蒸干，残渣加比例为5∶95的乙腈-0.1％磷酸，使溶解，摇匀，定容至10ml，滤过，作为供试品溶液；

对照品溶液的制备  精密称定反丁烯二酸12.5mg，置50ml容量瓶中加比例为5∶95的乙腈-0.1％磷酸，溶解稀释至刻度，摇匀，精密吸取1ml置25ml容量瓶中加比例为5∶95的乙腈-0.1％磷酸，溶解稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；

测定法  照高效液相色谱法测定，分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每10ml含反丁烯二酸不得少于300μg。

主要药效学试验资料：

一、试验用药物：

1、本发明试验用药物的制备(本发明酊剂组)，具体处方及制备工艺见实施例1。

2、对照药a组：按照部颁标准《中药成方制剂》第九册WS3-B-1674-94项下“七叶莲酊”处方及工艺制备；具体如下：

制备方法为：取七叶莲250g粉碎成最粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用60％乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液为原生药的1.5倍量，滤过，滤液加60％乙醇至1000ml，即得。

二、试验过程及结果

实验目的：通过对本发明酊剂组和a组的抗炎、镇痛、改善微循环、对软组织损伤的保护、治疗佐剂性关节炎等作用的药理实验研究，将本发明酊剂组与a组进行对比，观察其药理作用的强弱。

试验方法：本发明酊剂组和a组对大鼠棉球肉芽肿的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；对小鼠热板致痛的影响；对家兔眼结膜微循环的影响；对大鼠急性软组织损伤的影响；对大鼠佐剂性关节炎的影响。

一、对大鼠棉球肉芽肿的影响