[发明专利]壳碘复合生物医用膜及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医学材料领域，涉及一种壳碘（抗菌）湿性生物复合功能性敷料，尤其涉及一种壳碘复合生物医用膜（贴）之产品及其制备方法。

背景技术

医用敷料作为伤口处的覆盖物， 在伤口愈合过程中， 可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用， 避免或控制伤口感染， 提供有利于创面愈合的环境。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多，与创伤修复密切相关的生物材料涉及创面各种敷料与覆盖物，医用敷料的市场价值也变得越来越重要。

敷料是最古老的一种应用于创面覆盖同时兼具治疗的产品之一。早期，人们对创面，特别是大面积的烧伤创面采用干燥疗法，主要是从防止感染的角度考虑。1962年，英国人Winter提出了“湿润伤口愈合理论”， 即伤口在湿润的环境下比干燥的环境下愈合要快， 使得人们对伤口愈合过程的认识有了突破性的进剧”，因而一种新型的保湿敷料应运而生。

到目前为止，人们研究或使用的敷料种类繁多，主要包括传统敷料：在传统上使用最多的敷料就是纱布。纱布多由棉花、软麻布和亚麻布加工而成, 属于惰性敷料, 对创面的愈合无明显促进作用。这种敷料虽然具有吸收性好、保护创面、制作简单、价格便宜、可重复使用等优点； 但其缺点也很突出； 比如： ⑴止血效果不满意；⑵无法保持创面湿润， 创面愈合延迟；⑶敷料纤维易脱落， 造成异物反应， 影响愈合；⑷创面肉芽组织易长入敷料的网眼中，换药时可引起疼痛；⑸敷料被浸透时，病原体易通过、易感染，无抗菌作用；⑹换药时，易损伤新生的组织；⑺换药工作量大。传统敷料的不足促进了新型敷料的开发。材料学和工艺学的进步, 使敷料在近十几年中发生了突破性的变化。所采用的材料多种多样, 尚难以进行明确的分类, 根据材料的材质可大致分为天然和人工合成材料两大类 。天然材料又包括植物性材料( 如海藻酸钠、羧甲基纤维素) 、动物性材料( 如猪皮、羊膜、胶原、甲壳素) 和矿物性材料( 驻极体、天年素、硅胶) 等。人工合成材料更是层出不穷, 如聚乙烯醇、聚氨树脂、聚乙烯醇??丙烯酸酯共聚物、聚丙烯酸类树脂等。理想敷料应具备的特征包括: 良好的生物相容性、控制和吸收创面渗液、阻止细菌侵入和抑菌、适合气体和水蒸气透过、保护新生组织、加速创面愈合、止血镇痛、良好的机械性能等。目前还没有敷料能完全达到这些要求。

 伤口愈合过程是一个复杂的过程， 不同的伤口和同一个伤口不同的阶段对敷料有不同的要求。目前任何一种单一材料都不能满足伤口愈合过程的复杂要，天然材料制成的敷料大部分吸收性好，具有良好的生物相容性及生物学活性，但是机械性能差。合成高分子材料隔绝性能好，机械强度好，但是吸收性能相对天然材料差些。可以通过对材料的复合，兼具多种材料的优势，实现伤口愈合的要求。如用水凝胶和合成薄膜或泡沫结合使用，还可以通过物理或化学方法在敷料中引入药物， 得到药物性敷料，它们可以在保护创面同时又可起到治疗伤口的作用。目前常加入的药物主要有以下几种功效：抗菌敷料： 银敷料、纳米银敷料， 就是利用银的高效抗菌性，将银和敷料有效的结合在一起，使得敷料中的银离子发挥抗菌及抑菌作用，减轻创面局部感染，改善创面局部的微环境，促进伤口的愈合。目前已有国内外多家生产企业都推出了含银敷料，但尚未发现有含壳碘的功能性生物敷料的推出。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种壳碘复合生物医用膜，兼具多种材料的优势，做到了具有优越的止血、抗菌、吸收渗液、保湿、促进愈合功能，又具有良好的生物相容性的产品。

本发明的另一个目的是提供一种壳碘复合生物医用膜的制备方法。

一种壳碘复合生物医用膜，由壳碘聚乙烯醇层、多孔聚氨酯层和亲水性聚谷氨酸网状凝胶层复合而成，多孔聚氨酯层复合于壳碘聚乙烯醇层和亲水性聚谷氨酸网状凝胶层之间。

壳碘聚乙烯醇层中分布有壳聚糖、壳碘、聚乙烯醇三种组分。

一种壳碘复合生物医用膜的制备方法，按如下步骤制得：

Ⅰ．配制1.0wt%-5.0wt%的聚乙烯醇溶液，水浴加热90℃至完全溶解；

Ⅱ．降温至50±2℃，加入0.5wt%-3.0wt%的羧甲基壳聚糖，并使羧甲基壳聚糖完全溶解；

Ⅲ．加入0.2wt%-1.0wt%的聚乙烯吡咯烷酮K-30，充分混匀；

Ⅳ．加入0.8wt%-2.0wt%甘油，充分混匀；

Ⅴ．加入0.8wt%-2.0wt%吐温80，充分混匀；

Ⅵ．加入壳碘溶液，使碘含量为5mg/g-20mg/g，充分混匀后得含壳聚糖和壳碘两种组分的壳碘聚乙烯醇凝胶；；