[实用新型]一种全血免疫层析装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及免疫检测技术领域，具体涉及一种全血免疫层析装置。 

背景技术

免疫层析是20世纪80年代初发展起来的一种快速分析技术，它往往以条状纤维层析材料为固相，通过毛细作用使样本溶液在层析条上流动，并同时使样本中的待测物与层析材料上的抗原或抗体发生高特异的免疫反应形成免疫复合物，层析过程中免疫复合物被富集或截留在含特异性捕获成份的检测带区域，通过酶反应或直接运用可目测的标记物（如胶体金）而得到直观的实验现象，如显色。而游离标记物则越过检测带，达到与结合标记物自动分离之目的。或者，样本中的待测物也可先与标记示踪物结合，再经过层析过程，到达检测带部位与捕获成份发生特异性结合而获得检测结果。这种分析技术操作简单快速，分析结果清楚，易于判断，且无须仪器（或只需简单仪器），适合在现场进行快速检测，因而广泛应用于快速临床诊断领域。 

快速临床诊断检测通常采用全血作为检测样本，血清或血浆样本因制备需要静置一段时间或者需离心而使获得检测结果的时间延长，故往往不适于作为快速检测的标本。然而，由于全血样本用于免疫层析检测时容易出现红细胞过滤不完全或者溶血现象，导致红细胞以及红细胞释放的血红蛋白与分析物一起层析至检测区，使检测窗口的背景颜色增加，故而会对检测线的定性、半定量及定量检测产生干扰。基于以上问题，目前的免疫层析试剂盒常在样品垫上附着一定孔径的聚酯材料过滤血细胞，如专利CN201935921U和CN2629040Y，该法在检测时需要较大量的血液，且分离速度慢，该法也不能消除溶血产生的影响；另一种方法是在加样垫上预先滴加或吸附血液促凝剂，使红细胞凝集成团，不能通过过滤材料和小孔径膜，如专利CN1243251A和CN101614736A，但此种方法因促凝剂数量众多，不同种类的非生物活性促凝剂和生物活性促凝剂效价也不同，其稀释度的确定较为麻烦，且此法在阻止血细胞通过过滤材料时很容易发生溶血现象。 

发明内容

本实用新型针对现有技术的不足，提供一种可充分过滤红细胞并解决溶血干扰问题的全血免疫层析装置，其具有准确、抗干扰能力强、简便和快速等特点。 

本实用新型可通过以下技术方案来实现： 

一种全血免疫层析装置，由上下扣合的壳体和置于其间的试纸条组成，所述上壳体设有加样孔和观察窗；所述下壳体设有固定试纸条的卡槽；所述试纸条包括在支撑物上相互搭接 的进样区、血红蛋白吸附区、结合区、检测区和吸水区，所述血红蛋白吸附区被进样区完全覆盖，所述血红蛋白吸附区包括血红蛋白吸附垫和血红蛋白抗体包被的微球。 

所述进样区右端与血红蛋白吸附区右端上下对齐，保证样本沿垂直方向顺利快速通过血红蛋白吸附区。所述进样区由选自聚酯膜、玻璃纤维素膜、纤维素滤纸和无纺布中的一种或多种材料制成。在一些实施例中，所述进样区还可吸附有血液抗凝剂。 

所述血红蛋白抗体包被的微球填充于血红蛋白吸附垫内，所述血红蛋白抗体包被的微球选自胶体金、胶体碳、胶体硒、磁微粒和聚苯乙烯微球中的一种，优选聚苯乙烯微球。所述血红蛋白抗体与微球之间的连接可通过物理吸附或化学偶联方式进行，优选化学偶联方式。 

所述血红蛋白吸附区还包括1～3层位于血红蛋白吸附垫底部的保护膜，所述保护膜的孔径小于所述微球的直径，保护膜的作用主要是固定微球，防止微球进入血红蛋白吸附区以外的区域。所述保护膜由选自聚酯膜、玻璃纤维素膜、纤维素滤纸和无纺布中的一种或多种材料制成。 

所述结合区可由玻璃纤维素膜或聚酯膜组成，其上涂覆有标记物标记的分析物抗体或抗原，所述标记物为金属胶体颗粒、荧光颗粒、磁性颗粒或有色乳胶颗粒。所述检测区可由硝酸纤维素膜、聚偏氟乙烯膜或醋酸纤维素膜构成，其近结合区一侧和近吸水区一侧分别设置有检测线和质控线，检测线和质控线彼此间隔一定距离，所述检测线包被有可与样本中的分析物反应的抗体或抗原。所述吸水区可以用纤维素、玻璃纤维、多孔聚乙烯或多孔聚丙烯等材料制成。 

所述上壳体上还可包含一个信息槽，所述信息槽可用于存放信息卡，信息卡上可记载患者编号、检测结果和日期等信息，检测后可将其单独取出作为患者资料保存。 

所述上下壳体材料由不吸水的塑料制成，包括人工合成或自然界有机材料，如聚苯乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚酯或纤维素及其衍生物等，或使用一种塑料材料或使用几种塑料材料在物理上的叠加或相加后的复合。 

除免疫双抗夹心法外，所述全血免疫层析装置还适用于免疫竞争抑制法对样本的检测。