[发明专利]生物体器官扩张器具

说明书

本发明申请是，国际申请日为2006年03月28日、国际申请号为PCT/JP2006/306286、进入中国国家阶段的国家申请号为200680010036.1、发明名称为“生物体器官扩张器具”的发明申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及生物体器官扩张器具，其用于将支架留置于血管、胆管、气管、食道、尿道、消化道以及形成在其他脏器等的生物体内的狭窄部或堵塞部。

背景技术

以往，已提出有生物体器官扩张器具，其用于将支架留置于血管、胆管、食道、气管、尿道、消化道以及其他脏器等生物体管腔或体腔的狭窄部或堵塞部以确保管腔或体腔的空间。

作为构成上述生物体器官扩张器具的支架，根据功能和留置方法有球囊扩张支架和自扩张支架。

球囊扩张支架不具有支架自身扩张的功能，而是为了将支架留置于目标部位，在例如将支架插入到目标部位之后，使球囊位于支架内并使球囊扩张，通过球囊的扩张力使支架扩张(塑性变形)从而与目标部位的内表面紧密接触而固定。

这种类型的支架需要进行上述那样的支架的扩张作业，但由于也能够将支架直接安装并留置在收缩的球囊上，所以关于留置没有什么问题。但是，由于支架自身没有扩张力，所以因血管的压力等而直径随时间逐渐变小，发生再次狭窄的可能性高。

与此相反，自扩张支架具有支架自身收缩和扩张的功能。为了将该支架留置在目标位置，在以收缩状态插入目标部位后，除去用于维持收缩状态而负载的应力。例如，使支架收缩着收纳在外径比目标部位的内径小的护套内，并在使该护套的顶端到达目标部位后，将支架从护套中推出。被推出的支架由于被从护套中释放所以其应力负载被解除，从而恢复到收缩前的形状而扩张。由此，与目标部位的内表面紧密接触而固定。

这种类型的支架由于支架自身具有扩张力，所以不需要像球囊扩张支架那样的扩张作业，也不会因血管的压力等直径逐渐变小而发生再次狭窄的问题。

而且，据说自扩张支架一般比球囊扩张支架难以留置在正确位置。其理由是，在将支架配置在目标的狭窄部之后，由于只是向球囊中注入液体，所以支架在扩张时不前后移动。而自扩张支架的输送系统的结构是：将支架收纳并束缚在内管和外管之间，并设置卡定部用于将支架的移动限制在内管的支架基端侧，通过向基端侧拉动外管来释放支架的束缚以使其进行自扩张。此时，由于外管在体腔内的松弛、外管与体腔或与将外管导入的导管之间的摩擦、或是外管与用于向体内导入系统的被称为导引器的设备的阀之间的摩擦等，支架在扩张时容易前进。

例如，在日本特表平11-503054号公报(专利文献1)及WO96/31174公报(专利文献2：专利文献1的国际公开公报)中提出了一种由三个管状部件构成的系统。该系统除内管和外管之外还有最外管。支架被收纳并束缚在内管和外管之间，最外管和内管在体外被固定而成为不能移动的构造。根据上述结构，虽然最外管与体腔和阀之间有摩擦，但由于为了扩张只拉动外管，所以支架的位置移动极小。

另外，本申请人提出过日本特开平8-252321号公报(专利文献3)。在该自扩张支架的输送系统中，支架扩张时(放出时)的支架移动也是极小。

如上述日本特表平11-503054号及日本特开平8-252321号公报所述，自扩张支架的输送系统是从基端延伸到顶端的导丝腔(guide wire lumen)进行延伸的“穿导丝型(over the wire)”。这是因为在用于放出支架的构造的基础上，外侧护套向基端侧的移动是必需的。

在实施支架的生物体内留置术时，准备多个外径、支架扩张时(放出时)的外径等不同的支架输送系统。而且，有时在第1支架输送系统插入到血管内之后更换为其他系统。在穿导丝型支架输送系统中，导丝腔从最前端贯通到最后端，因此，为了将系统导入体内需要系统全长的两倍以上的导丝。因此，系统的更换花费时间。

另外，最近正寻求使支架留置在更靠近末梢侧的技术，因而期望直径更细的支架输送系统。在日本特表平11-503054号的发明中，由于使用三根管状部件，所以难以使直径变细。

专利文献1：日本特表平11-503054公报；

专利文献2：WO96/31174公报；

专利文献3：日本特开平8-252321号公报；

专利文献4：日本特表2003-521307号公报；

专利文献5：WO01/54614公报；

专利文献6：日本特开2004-130074号公报；

专利文献7：日本特表2004-527316号公报；