[发明专利]喉舒宁分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，尤其涉及一种喉舒宁分散片及其制备方法。

背景技术

喉舒宁片执行的药品标准为YBZ11082009，它是由白花蛇舌草、穿心莲、山芝麻三味药组成的，具有清热解毒、散结止痛的功效，用于急慢性咽炎、急性扁桃体炎。喉舒宁片用法用量为口服，一次4片，一日3次。然而，喉舒宁片为普通的片剂，包有薄膜衣，崩解时限比较长，一般需要30分钟，这不利于药物的溶出和吸收，从而也不利于药效的发挥，起效慢。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种崩解较快、容易吸收、方便服用的喉舒宁分散片及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：喉舒宁分散片，主要由以下重量份的原料制成：白花蛇舌草833份、穿心莲667份、山芝麻500份、磷酸氢钙160份、交联羧甲基纤维素钠10份、交联羧甲基淀粉钠10份、糖精钠2份、滑石粉1.5份。

上述喉舒宁分散片的制备方法，取穿心莲100份，粉碎成细粉，剩余穿心莲与白花蛇舌草、山芝麻加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水，第二次加8倍重量的的水，每次煎煮一个小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、糖精钠，混匀，加入70%乙醇作为粘合剂，制粒，干燥，整粒，加入滑石粉，混合均匀，压片，即得。

针对现有喉舒宁片存在崩解慢、不易吸收等问题，发明人在原喉舒宁片的基础上改进了处方组成，制成的分散片不易碎裂、硬度高便于生产加工，以糖精钠为矫味剂口感良好，以交联羧甲基纤维素钠和交联羧甲基淀粉钠为崩解剂，崩解快效果好，便于促进吸收，提高生物利用度。

具体实施方式

实施例1

取穿心莲100g，粉碎成细粉，剩余穿心莲567g与白花蛇舌草833g、山芝麻500g加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水，第二次加8倍重量的的水，每次煎煮一个小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加入磷酸氢钙160g、交联羧甲基纤维素钠10g、交联羧甲基淀粉钠10g、糖精钠2g，混匀，加入70%乙醇作为粘合剂，制粒，干燥，整粒，加入滑石粉1.5g，混合均匀，压片，即得喉舒宁分散片（0.28g/片）。

取实施例1的喉舒宁分散片按以下操作进行质量分析。

一、鉴别

（1）取喉舒宁分散片，置显微镜下观察：增大的晶细胞内含大型螺状钟乳体。

（2）取喉舒宁分散片7片，研细，加60%乙醇50ml，冷浸1小时，超声处理1小时，滤过，滤液加活性炭0.4g，80℃保持20分钟，滤过，滤液在水浴上浓缩至约2ml，用石油醚（60-90℃）振摇提取2次，每次5ml，弃去石油醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次5ml，合并乙酸乙酯提取液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取白花蛇舌草对照药材5g，加乙醇50ml，冷浸1小时后超声处理30分钟，滤过，滤液加活性炭0.1g，80℃保持20分钟，滤过，滤液在水浴上浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯（4:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯光（365nm）下检视。供试品色谱中，在于对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

二、含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

色谱条件下与系统适用性试验

以十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（50:50）为流动相，检测波长为225nm；理论塔板数按穿心莲内酯峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备

精密称取脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制成内1ml含穿心莲内酯100μg和脱水穿心莲内酯250μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备

取喉舒宁分散片10片，精密成定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，称定重量，浸泡30分钟，超声处理（功率200w，频率10kHz）30分钟，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。