[发明专利]一种基于温致变色的疫苗失效指示标签及其制备方法

说明书

技术领域

本明发涉及一种基于温致变色的疫苗失效指示标签的制备方法。

背景技术

国家规定对疫苗等生物制品要保证在冷藏的条件下进行储存和运输，其目的 在于最大限度地保证疫苗的有效性。对疫苗而言，温度对疫苗最主要的影响是它 的稳定性和有效性。用作预防接种的各种疫苗都对热和光很敏感，大多数疫苗在 2-8℃冷暗处较稳定。

由于疫苗对温度敏感，因此疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过 程都应有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的低温冷藏状态之下，保证疫苗 的合理效价不受损害。但是在实际生活中，疫苗暴露失效的事件时有发生。目前， 国内在疫苗有效性的识别方面还没有统一有效的方法，本发明研制的这种温变指 示标签的变色温度是依据疫苗储藏温度设计的，标签可以在环境温度变化时，发 生不可逆的颜色变化。将这种标签粘附于疫苗包装盒上或疫苗瓶上，当疫苗储存 在2-8℃时，其外观为可识别条形码标签，当疫苗暴露在8℃以上，温变标签会 发生不可逆变色，整个条形码表面会被蓝色浸染，致使条形码识别器不能识别此 标签，以示疫苗失效不能使用。由此，消费者或使用者能够根据标签颜色的变化 来辨别疫苗的有效性。

发明内容

为解决上述技术中存在的问题以及开发本技术的可能性，本发明以十二醇或 十碳醇为芯材，以海藻酸钠为壁材，通过锐孔法制作微胶囊。微胶囊和变色染料 结晶紫内酯涂布于底层纸基上。当标签投入使用时，先将微胶囊压碎，以使温度 变化时，芯材十二醇或十碳醇可以熔化渗透。

疫苗失效指示标签由三层组成：面层、中间层、底层。面层是印制有条形码 的普通纸基；中间层是渗透性良好的表面涂有显色剂双酚A的纸基；底层是表面 涂布有微胶囊和变色染料结晶紫内酯的纸基。当标签贴附于疫苗包装盒或疫苗瓶 表面之前，须在2-8℃环境中压碎微胶囊，此时微胶囊内的芯材十二醇或十碳醇 处于固体状态，当疫苗被暴露在8℃以上的环境中，十二醇或十碳醇熔化，携带 同层的结晶紫内酯向上渗透，渗透至中间层时会接触到显色剂，变成蓝色，从而 浸染最顶层的条形码，使条形码不可识别，进而指示疫苗在高温环境中暴露过， 已经变质，不能使用。具体内容如下：

1、微胶囊的制备

(1)乳液的制备：

海藻酸钠溶液的配制：取90~99份的水，于三口烧瓶中，在温度30~60℃的恒 温水浴条件下，边搅拌边均匀加入1~10份的海藻酸钠固体，使其充分溶解，制得 质量分数为1%~10%的海藻酸钠溶液。

单甘脂溶液的配制：取1~8份的单甘脂固体，加入92~99份的水，在温度为 70~90℃的恒温水浴条件下，搅拌使其充分溶解，质量分数为1%~8%的单甘脂溶 液。

将2~8份单甘脂溶液、1~5份十二醇或十碳醇、0.1~1份吐温-80和86~97份的 海藻酸钠溶液混合，在转速为1000~5000r/min的条件下，搅拌时间20~60min，制 得所需乳液。

(2)凝固浴的配制

取1~8份壳聚糖和2~10份氯化钙，加82~97份的水，配制壳聚糖氯化钙溶液， 其中壳聚糖质量分数为1%~8%，氯化钙质量分数为2%~10%。

(3)采用上述配制的乳液和凝固浴，在质量比为1：2~1：4条件下，利用喷 雾或注射器的方法，将乳化液喷射或滴入凝固浴中，形成微胶囊小球，微胶囊在 凝固浴中固化30-60min，然后过滤分离、清水冲洗、真空干燥，制得十二醇或十 碳醇为芯材的疫苗失效指示标签用微胶囊。

2、标签的制作

(1)将40~60份的微胶囊、20~30份的结晶紫内酯和10~40份的聚乙烯醇(固 含量为10%~15%)混合配制涂料，以气刀、喷雾、辊式等方式，将其涂布在最 底层的铜版纸上。

(2)将60~90份的显色剂双酚A和10~40份的聚乙烯醇(固含量为10%~15%) 混合配制涂料均匀涂布在渗透性好的纸基上，作为中间层。

(3)最顶层是以激光打印方法印制的条形码标签。

(4)采用固含量为10%~15%聚乙烯醇将三层粘合在一起，制成标签。

3、智能标签的使用