[发明专利]医用安全注射器

说明书

(一)、技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体的说是一种用于对人体组织的穿刺过程及其在穿刺后向组织给药或抽取组织标本的医用安全注射器。 

(二)、背景技术

自二十世纪四十年代出现了塑料制一次性使用无菌注射器以来，由于不能限制其被重复使用，由此造成了血源性疾病的大量传播，尤以艾滋病、丙肝、乙肝为严重；1994年世界卫生组织(WHO)提倡使用：“一次性使用自毁注射器”，技术人员与企业就在如何防止、禁止注射器的重复使用方面做了大量探索；但是，由于造成血源性疾病传播的根本原因是注射针头在医疗过程对医护人员及病人(交叉使用注射针)再次穿刺或刺伤导致的，而非注射器本身；所以，WHO于1998年就重新提出：“一次性使用安全注射针头”的要求，要求技术人员与企业研究生产“安全注射针头”，以彻底解决针刺伤害造成的疾病传播；但是限于注射针是注射器的辅助工具，须与注射器配合(同时)使用，且由于注射针结构过于简单，实现安全自毁技术难度较大，技术人员多把它们(注射针和注射器)结合在一起，进行研究，使其在共同使用后，相互作用，实现自毁和安全防护的目的。 

目前，市场上常见的各种结构(主动自毁式或被动自毁式)的自毁注射器，能实现注射器的毁形，使其不能再次使用，却不能对注射针进行安全防护和毁形；我们知道，一次性使用注射器和一次性使用注射针分别属于两个不同的产品，各有(国际)国家标准来规范；注射器是一个容器及计量工具；而注射针则需专业人员使用或操作，穿刺人体组织、由体外向组织内建立一个给药或提取标本的通道，并通过通道进行药液的输送或组织标本的采集；所以。注射针是一个穿刺器具、其风险程度很高。 

能够将注射针完全屏蔽的、目前在国际和国内比较成熟的技术方案多是：通过人工或机械(弹簧)力的作用，将使用后的注射针收入注射器或推杆内腔，但都存在一定的不足： 

1、以人工拉注射针头进入外筒的方式，需双手实现，在操作中存在自身刺伤的风险，不符合现代预防规范与要求：在实现注射器安全防护过程中，只允许单手操作。 

2、以弹簧自动回收注射针头的方式：弹簧套装于针座外周(国内外主流的弹簧前置方案)的结构，使得回收装置与(注射针)针座呈一体化结构，注射器一旦出厂，就不能再次更换针头，在临床使用环境的不同时对注射针的要求也不同，对使用者带来不便；还有：由于注射针不能更换，在紧急状态如急救环境中，就不能使 用这种注射器采集血液标本，因为血液血凝机制的存在，抽血时容易，但要转移标本到试管中时，血液已经启动凝血机制，这时若强制从注射针中把血液标本转移出的话，就会造成血细胞的大量破碎，使检测结果偏差失真。所以，目前市场上的针头自动或手工回收的安全注射器都存在严重不足，制约了其在临床中的推广与应用。 

中国专利：CN92109192.3公布了“一种一次性使用的安全注射器”，其技术特征是采用压缩弹簧与针座分离的回收针头的结构，其不足是利用胶塞的不同结构与针座的相互啮合，达到对注射器推杆的闭锁及安全特性的启动，如今，其方案也未能很好实施，因为弹性活塞主要是密封件，要其承担嵌合触发、限位固定件，实属困难，发明人如今也未能很好实现。 

中国专利：CN200710031083.0(及相关同类技术方案)公开了一种在推杆内腔前端设置前塞并在其外表套装压缩弹簧的方式，基本技术特征与上述雷同，有一定改进，针头可以更换，但存在的不足是针尖刃口不能固定，处于任意状态。不能很好满足临床使用需求，给操作者带来不安全隐患。再者、其注射针针座与外箍之间依靠阻尼圈的密封及与锥孔直径的相互支撑，才能保证针座有一定的止回力(保持针尖在穿刺过程中，不会自由退回松脱)，该力国际(临床)设计要求要大于10N以上，这就使得，弹簧触发使得瞬间回弹力要大大超过该止回力，也就要求对弹簧的锁止力(保持推杆、压缩弹簧处于上弦后的静态时效要保持2年以上)要大大高于弹簧力。以上的技术参数最后都会以一千个非常大的触发力，才能克服推杆对弹簧力的锁止力，才能使得注射器得到确切的触发，启动安全特性：注射针自动回缩。该触发(启动)力很大(不小于40N)，使得该注射器存在不舒适的感觉。 

以上所述的各种安全注射器的技术方案，都存在一定不足，使产品在临床应用中存在局限性，不能得到普及。 

目前，国内外还没有见到能够完全解决上述不足的医用安全注射器的技术方案被公开。