[发明专利]一种活性炭妇用卫生栓及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械及药物领域，尤其涉及一种用于妇女生殖系统局部治疗保健的活性炭卫生栓及其制备方法。

背景技术

由于女性特殊的生理结构，使得女性长期处在妇科炎症的威胁当中，女性的生殖器官直接与外界相通并且紧挨尿道、肛门，加之较多的褶皱与分泌物的存在，使得女性的生殖器官的清洁困难，以及特定生理期期间的代谢行为等因素为各种细菌的大量繁殖提供了良好的基础，继而极易感染妇科炎症。妇科炎症主要指女性的生殖器官炎症，常见的妇科炎症主要包括：盆腔炎、附件炎、宫颈炎、阴道炎、外阴炎等。其症状主要包括下腹坠胀、疼痛，患处充血水肿，外阴瘙痒、尿频、尿急、尿痛、性交疼痛、白带异常等。其中，白带增多，异常是常见症状，其性状多为稀薄浆液状，颜色为黄绿色或者是灰黄色。同时还经常混杂着血丝，含有泡沫，甚至为血性白带。从病因学来说，妇科炎症的病因包括物理性损伤、化学性刺激、生理性污染以及生物源性感染等。其中，生理性污染和生物源性感染都与生殖道局部的细菌感染，菌群失调有关。当生殖道内有大量致病菌存在，正常菌群被抑制，加之有大量分泌物存在的情况下，生殖道自身的自净功能几乎丧失，而如果使用大量抗生素进行治疗，又可能进一步加重本已存在的菌群失调，导致炎症迁延不愈。这可能是妇科炎症发病率高，易反复的重要原因。据统计，全世界约 85%的成年女性患有不同程度的妇科炎症，这其中46%有反复发病的情况出现，更可怕的是，有妇科炎症的女性得宫颈癌的几率比正常人高出6,7倍。因此研究妇科炎症的治疗措施显得尤为重要。根据妇科炎症的病因及症状，控制其炎性分泌物，除菌抑菌，恢复生殖道自身的菌群平衡对炎症的治疗有重要意义。

因为妇女生殖道的特殊结构，局部应用的，具有吸附作用的药物或医疗器械可以有效达到减少分泌物，止血除菌等目的。目前，此类产品包括载药栓剂、凝胶剂、粉剂等，其成分包括中药药物、消毒剂（如碘伏）、多糖（如壳聚糖等）明胶、纳米银、活性炭等。其中，活性炭由于具有较强的吸附能力，能够有效除去致病细菌甚至病毒，可以方便的进行包装塑形，无毒且较少安全性上的担忧，因此是较佳的用于制造此类器械的原料。但是粉末状活性炭存在机械强度很差、使用及运输不便、单位体积吸附量少、易造成粉尘污染等问题，尤其是在生殖道局部使用时，一旦漏出，活性炭粉将造成黑染，残留等问题，影响患者使用感受。

如上所述，由于正常菌群的存在，妇女的生殖道本身具有一定的自净能力。正常育龄妇女，在内分泌激素的作用下，生殖道上皮细胞增生，其表层细胞含有丰富的糖原，有利于兼氧乳酸杆菌的生长，使生殖道pH值维持在一定的酸度，抑制致病菌的生长。因此，如果局部应用药物或器械能够促进益生菌的生长，将可能提供更佳的治疗效果。在这方面，一些低聚糖类，因为具有和糖原类似的结构与代谢方式，因此可以作为益生因子达到促进益生菌生长的目的。

目前，利用活性炭材料的吸附作用进行妇女生殖道炎症治疗的产品可见有以粉状活性炭，活性炭纤维为基础；利用低聚糖改善生殖道内环境的产品则已见有明胶基，载药粉剂等；而利用成型活性炭的吸附作用，结合低聚糖进行治疗保健的医疗器械实例尚未见报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够治疗妇女生殖道炎症，调节局部微环境，有效抑菌，防止炎症复发的无毒无刺激的活性炭妇用卫生栓。

本发明的目的是通过下述技术方案实现的：

与粉状活性炭相比，成型活性炭具有以下优点： (1)具有一定的形状， 易于加工； (2)密度、 导热系数及强度较高，无粉尘污染，提供更佳的使用感受；(3)单位体积吸附量远高于粉状活性炭。因此，以成型活性炭为基础构建妇用卫生栓较之粉状活性炭具有明显的优势。同时，虽然活性炭基本无毒，但是为了防止脱落炭粉对生殖道上皮的黑染以及改善使用舒适度，在成型活性炭之外使用织物进行包裹更具优势。因此，本发明中的活性炭妇用卫生栓由成型活性炭及用于包装成型活性炭的织物袋组成。这些织物袋可以根据柔韧性、吸水性，隔离性能，人体舒适度等方式进行选择，常见的选择可以是无纺布，棉布或丝质材质。另外，根据中华人民共和国药典2012版二部附录I D中对栓剂的定义，考虑到阴道内使用的特殊环境，为避免不必要的物理刺激，以及便于放置与取出，这些成型活性炭可以是鱼雷形、圆锥形、圆柱形、鸭嘴形、球形或卵形。