[发明专利]前列安通胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，特别地，涉及一种前列安通胶囊及其制备方法。

背景技术

前列安通片是国家药品监督管理局局颁标准中收录的品种，具有清热利湿、活血化淤、温中止痛的功效，用于治疗湿热瘀阻、尿急、尿频、排尿不畅、小腹胀痛等疾病。但是前列安通片崩解速度慢，生物利用度不高。前列安通片的提取工艺落后，采用传统的水煎煮法进行提取，这样的提取方法存在“粗”和“大”等各方面的缺陷：“粗”为前列安通处方中赤芍和泽兰中含有挥发油成分，而丹参中含有脂溶性二萜、桃仁中含有不饱合脂肪酸。这些脂溶性成分对水的亲和性不高，采用水煎煮法提取，脂溶性成分的提取率低下，同时挥发油成分在高温下容易分解，影响挥发油的质量；“大”为前列安通的水煎煮液中不仅含有生物碱、萜、甾醇等药效性高的成分，同时还含有含有大量淀粉、蛋白质、粘液质、多糖等亲水性的大分子物质，这些大分子物质的大多不具有药效成分，但是占有大量体积，增加了服用剂量，同时淀粉、多糖等物质还具有引湿性，使保存的过程中容易吸潮，影响前列安通片的稳定性。

随后研制了前列安通胶囊，前列安通胶囊的崩解速度比前列安通片快，但是由于提取、分离工艺落后，生物利用度仍然不高。同时前列安通胶囊的防潮性能不及前列安通片，在不适当的保存条件下，胶囊内容物外观颜色变深，结块，甚至霉变，从而影响了前列安通胶囊的质量及疗效，给生产和储存带来困难，降低了药物的稳定性。因此寻求一种稳定性高，抗潮性好，生物利用度高的前列安通胶囊是目前颇在眉睫的问题。

发明内容

本发明提供了一种前列安通胶囊的制备方法，以解决现有技术中存在稳定性不高，生物利用度不高等问题。

为实现上述目的，本发明的一方面提供了一种前列安通胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1）取前列安通胶囊处方中原料药材进行微波提取步骤得到提取液；

2）将提取液进行超滤步骤得到超滤液；

3）将超滤液进行浓缩步骤得到相对密度为1.3的稠膏，将稠膏进行干燥步骤得到干膏；

4）将干膏进行粉碎步骤，过100目筛得到细粉，取76wt％细粉与12wt％微晶纤维素、12wt％淀粉进行制粒步骤得到胶囊内容物；

5）将胶囊内容物制成前列安通胶囊；其中，

前列安通胶囊的处方为：黄柏200重量份，赤芍300重量份，丹参100重量份，桃仁140重量份，泽兰120重量份，乌药120重量份，王不留行80重量份，白芷80重量份。

进一步地，微波提取步骤为将原料药材溶于4倍量体积的有机溶剂中，在功率为2~4kw下进行微波提取20~30min得到提取液，有机溶剂为石油醚、环己烷、三氯甲烷、乙醇中的一种。

进一步地，微波提取步骤为将原料药材溶于4倍量体积的三氯甲烷中，在功率为3kw下进行微波提取20min得到提取液。

进一步地，超滤步骤为将提取液在4000rpm的转速下进行离心步骤得到上清液，将上清液用截留量为5000道尔顿的聚砜超滤膜过滤得到超滤液。

进一步地，干燥步骤为将稠膏在频率为1~3×104MHz下进行微波干燥15~20min。

进一步地，制粒步骤为将76wt％细粉与12wt％微晶纤维素、12wt％淀粉混合均匀后加入浓度为80~90％的乙醇在转速为3000~5000rpm下搅拌10min得到胶囊内容物。

本发明的另一方面还提供了由上述制备方法制备而成的前列安通胶囊。

本发明具有以下有益效果：

本发明提供的前列安通胶囊的临界相对湿度为85％，解决了前列安通胶囊容易吸湿受潮的缺点；同时挥发油和生物碱的含量均较高，对治疗前列腺炎患者的有效率高达90％，生物利用度更高。

除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。下面将参照实施例，对本发明作进一步详细的说明。

具体实施方式

以下结合实验例对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。

本发明的一个方面提供了一种前列安通胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1）取前列安通胶囊处方中原料药材进行微波提取步骤得到提取液。

2）将提取液进行超滤步骤得到超滤液；

3）将超滤液进行浓缩步骤得到相对密度为1.3的稠膏，将稠膏进行干燥步骤得到干膏；