[发明专利]一种治疗肝病的中药制剂及制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法。

背景技术：

病毒性肝炎严重威胁人类健康，是全球性的公共卫生问题。我国目前据保守数据统计大约有1.2亿乙肝病毒携带者，肝病患者人数就更加多了，其中约有1/4将发展为慢性肝病，部分患者可发展为肝硬化，甚至发展为肝癌。因此研究有确切疗效的肝病药物成为当务之急。

发明内容：

本发明的目的是提供一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法，以达到对肝病有效的治疗。

本发明提供一种中药制剂，该制剂包括以下配比（重量份）的中药原料（以生药计）：

茵陈1～30份、蒲公英1～30份、五味子0.1～10份、茯苓1～15份、山楂1～20份、黄芪1～15份。

优选的配比是：茵陈5～20份、蒲公英5～20份、五味子1～5份、茯苓1～10份、山楂1～15份、黄芪1～10份。

更优选的配比是茵陈8份、蒲公英8份、五味子1份、茯苓4份、山楂5份、黄芪4份。

以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂12剂。所述12剂指，制成的成品药物制剂，可以是颗粒剂，胶囊剂，片剂，优选颗粒剂。如制成胶囊制剂30粒，片剂30片，颗粒剂30g等。作为颗粒剂可制成3袋,具体为10g/袋，每袋可作为1次服用剂量。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效不变。

本发明的中药制剂成分主要为茵陈和五味子,五味子的有些成份可以混合于合适的载体、稀释剂或者赋型剂中。

本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。

本发明中药制剂的生产工艺：

将五味子洗净，切碎，加6倍量70%乙醇为溶剂进行回流提取两次，第一次90分钟，第二次60分钟。合并各次滤液，将温度控制在60℃，浓缩成相对密度为1.3～1.35(50～60℃)的稠膏，将五味子醇提取浸膏用聚酰胺柱层析分离纯化有些成份五味子乙素，用55%乙醇进行洗脱，收集洗脱液，将温度控制在60℃，将洗脱液浓缩成相对密度为1.2～1.25(50～60℃)的浸膏；将茵陈、蒲公英、茯苓、山楂和黄芪洗净，切碎，加入五味子渗漉药渣，加水煎煮二次，第一次120分钟，第二次60分钟。第一次加22倍量的水，第二次各20倍量的水，合并各次滤液，将温度控制在70℃，浓缩成相对密度为1.3～1.35(50～60℃)的稠膏，将以上各稠膏和浸膏合并，按药用剂型添加辅料，以制剂学常规技术制成制剂。

本发明的颗粒剂，制备的固体单位剂型含有本发明的活性物质和载体。药材经提取浓缩成稠膏后干燥、过筛、混匀后分装。

本发明的药物作用机理如下：

本发明天然药物制剂具在与肝微粒体温孵过程中，有活性中间产物生成，该活性中间产物与P450结合以形成培基-化合物，从而部分的阻断四氯化碳与P450结合，使四氯化碳的代谢不能正常进行，减少毒性代谢物（自由基）的生成，因而肝细胞相应减轻。能使异常升高SGPT的活性迅速降低，LTDH5下降，血清蛋白回升，r-球蛋白明显降低，血清球蛋白比值回升。可使慢性肝损伤动物肝中胶原含量明显减少，对核酸无明显影响，说明肝细胞损伤减轻、功能改善；同时肝中羟脯氨酸含量降低，肝纤维化减轻。

本制剂以茵陈、五味子为主药，其主要有效成分为五味子乙素，具有保肝降酶作用外，还具有抗癌、抗血小板活化因子(PAF)和抑制醛糖还原酶等多种活性物质，并取得很好的临床效果。

本制剂是对临床上常用的单位中药，采用先进的提取及纯化技术制备出有效部位，经过药理筛选再通过重组制成制剂。主要用于湿热阻滞而致的急、慢性肝炎、迁延性肝炎、胆囊炎等疾病。

本发明的药理毒理：

1、药效药理学研究