[发明专利]一种葡萄糖电解质泡腾片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于化学制药技术领域，涉及一种葡萄糖电解质泡腾片及其制备方法。

背景技术

腹泻是常见的肠道疾病，一般情况下，均由饮食喂养不当或天气变化等原因而引起。一旦发生腹泻，人体损失最多的主要是身体里的液体和电解质。由于水的吸收不足或损失过多，可造成机体脱水，并伴有钠、钾和其他电解质的丢失，出现精神萎靡或烦躁不安、皮肤苍白、干燥、弹性差、甚至四肢发凉、皮肤发花、尿量减少等休克症状。在临床上，腹泻的治疗方法主要有：（1）抗生素加静脉点滴，但抗生素对于疾病治疗的弊端是显而易见的；（2）静脉补液，它带来治疗风险的同时，也让患者饱受针刺所造成的精神紧张和机体痛苦；（3）口服补液盐（ORS），是预防和纠正腹泻脱水的一种简单、方便、经济、有效的治疗方法，对于患儿和医务人员都有极大的好处。

经临床调研，ORS得到患者及医务人员普遍认可，但在临床应用中发现，ORS（包括口服补液盐Ⅰ、Ⅱ）并不能很好地减少排便量和腹泻次数，而且，由于口服补液盐Ⅰ、Ⅱ溶液渗透压偏高，可能导致渗透性腹泻，特别是婴儿和2岁以下的儿童。若不适当的过量服用，则有可能出现眼睑及全身水肿等不良反应，高渗物质有可能损伤肠黏膜，使屏障功能不全，吸收相当量带有抗原性的完整蛋白质，从而触发免疫机制导致进一步损伤黏膜。因此，1993年芬兰首次应用低渗ORS（钠浓度60mmol/L，渗透压224mmol/L）来治疗患儿腹泻，结果证明它弥补了以前口服补液盐的不足。

目前，口服补液盐的高渗透压不足（葡萄糖电解质泡腾片渗透压为150mmol/L），而且口味较差，儿童经常出现因口感不好而拒绝口服补液盐的情况。

同时，目前泡腾片一般生产工艺为酸与碱分开制粒，总混后压片。或采用非水溶液制粒后压片；前者生产工序多，操用较为烦琐，后者一般使用高浓度乙醇，生产安全不易控制，且会增加生产成本。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术中存在的不足，提供一种葡萄糖电解质泡腾片。

本发明的另一个目的是提供上述葡萄糖电解质泡腾片的制备方法。该制备方法操作简便，缩短了生产工序，生产周期短，安全易控制，生产成本低，该方法制备的片剂不仅克服了国内口服补液盐高渗透压的不足，而且改善了口味，可有效防止因口感不好而拒绝口服补液盐的情况，更适合于儿童使用。

为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种葡萄糖电解质泡腾片，由下述重量配比的组分构成：

无水葡萄糖                             1450-1900 份；

氯化钠                                 105- 135份；

氯化钾                                 160- 210份；

无水枸椽酸                             345- 450份；

碳酸氢钠                               300-390 份；

聚乙二醇6000                           108-140 份；

新橙皮苷二氢查尔酮                      1-4份；

香精                                    8-12份；

泊洛沙姆                                20-40 份；

作为优选方式，由下述重量配比的组分构成：

无水葡萄糖                             1620 份；

氯化钠                                 117 份；

氯化钾                                 186 份；

无水枸椽酸                             384份；

碳酸氢钠                               336份；

聚乙二醇                               120份；

新橙皮苷二氢查尔酮                     2份；

香精                                   10 份；