[发明专利]一种治疗红斑狼疮的中药胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗红斑狼疮的中药胶囊及其制备方法，属于复方中药制剂技术领域。

背景技术

系统性红斑狼疮(Systemic lupus erythematosus，SLE)是一种侵犯多系统的自身免疫性、严重危害人类健康的难治性疾病，累及肾、心、脑等全身多个重要脏器，肾脏是其最常见的受累脏器之一。根据有关肾活检资料统计，SLE患者的肾脏受累率几乎为100％，表现为蛋白尿、血尿、管型尿等。狼疮性肾炎(lupus Nephritis，LN)作为最常见的继发性肾脏疾病，由其导致的终末期肾病(ESRD)则是SLE患者的主要病死原因。目前，据中国系统性红斑狼疮研究协作组(CSTAR)2011年报告，全球平均患病率为12～39/10万，我国人群患病率为30～70/10万，仅次于黑人100/10万，位居全球第二位。因此，对SLE的防治显得尤为重要，目前SLE的治疗以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但它们的副作用非常明显；对于活动性LN，激素和细胞毒药物治疗有效，但长期应用会产生较为严重的毒副作用。

上世纪八十年代，我们受民间用雷公藤治疗类风关有效的启发，在世界上首先将雷公藤用于红斑狼疮的治疗研究，其特点是见效快，作用强。但是单用雷公藤会出现胃部不适，女性病人月经紊乱及少数病人出现的白细胞减少等。然后进一步研制了雷公藤的复方制剂三藤合剂，经治疗各型红斑狼疮，证实疗效有了明显的提高，副作用发生率也有所降低。三藤合剂临床治疗302例各型红斑狼疮患者，总有效率95.4％，显效率为50％，主要体现在各种临床症状改善，实验室指标及免疫异常亦有明显好转，具有替代激素、递减激素的作用。该药有抗炎作用和调节免疫功能，而没有皮质类固醇激素的副作用。经几组对照观察，三藤合剂与公认有较好疗效的雷公藤相比，其疗效经统计学处理，明显优于对照组。此外三藤合剂不仅能够治疗红斑狼疮，而且对皮肌炎、类风湿性关节炎、银屑病、血管炎、扁平苔癣等十余种疾病也有很好的疗效，可行性和重复性好，仅以我院小范围应用情况来看，已治疗了数以千计的病员.

三藤合剂由雷公藤、鸡血藤、红藤三味药组方。雷公藤有活血化瘀、清热、凉血、消炎消肿作用。红藤主要有清热解毒、活血化瘀作用，能改善心脏功能，抗炎及抑制抗体形成，还可抑制磷酸二酯酶，提高cAMP的水平。鸡血藤主要有补血、行血、活血调经功能，其含有鸡血醇，能提高患者的白细胞数，改善微循环，调理月经等，均有很好的疗效。本药集三药之长，相辅相成，以达到提高疗效，减少副作用，经十余年的临床应用长用不衰，临床实践证明了上述组方的优越性。

由于三藤合剂采用的制备方法是水煎乙醇沉淀法，加入适量蔗糖制成的制剂，成分复杂，质量不易控制，且保存时间较短，不易携带，临床疗效也不稳定，因此将三藤合剂进行制剂改革，发明了固体制剂“三藤胶囊”，本胶囊具有服用方便、剂量准确、便于携带，疗效高等优点。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗红斑狼疮的中药胶囊及其制备方法，其能够克服三藤合剂质量不易保证，容易霉变，不易携带的缺点，在有效成分富集、质量控制、储存时间、携带及疗效等方面优于三藤合剂。

为了达到上述目的，本发明对三藤合剂的制备工艺进行了优化，提供了一种治疗红斑狼疮的中药胶囊，其特征在于，其原料包含去皮根的雷公藤15～45重量份、鸡血藤15～45重量份和红藤15～45重量份。

本发明还提供了上述治疗红斑狼疮的中药胶囊的制备方法，其特征在于，具体步骤为：

第一步：称取红藤15～45重量份、鸡血藤15～45重量份和去皮根的雷公藤15～45重量份，混合，加入6倍重量的90vol％乙醇，回流提取2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28～1.30g/cm³，得到流浸膏；

第二步：加入糊精0.6-1.8重量份，混合，80℃干燥，制成干粉，装入0号胶囊内，即得治疗红斑狼疮的中药胶囊。

优选地，所述的第一步中红藤、鸡血藤和去皮根的雷公藤的重量比为1∶1∶1。

本发明的原理如下：

采用正交试验法选择雷公藤、鸡血藤和红藤的提取工艺：

将雷公藤去皮根、鸡血藤和红藤分别粉碎成粗粉，以提取时间，乙醇浓度和提取次数3个因素，每个因素分为3个水平，用正交表设计实验方法，以雷公藤中雷公藤甲素(triptolide)为指标，获得3种不同提取工艺的三藤浸膏。供红斑狼疮动物模型的筛选。根据药效和化学的研究结果确定三藤胶囊的提取工艺。

正交设计考察雷公藤去皮根提取条件

正交试验设计方法与结果：