[发明专利]宫炎平软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，特别涉及宫炎平软胶囊及其制备方法。

背景技术

盆腔炎（Pelvic inflammatory diseade，PID）指女性上生殖道及其周围组织的炎症，主要包括子宫内膜炎（endometritis）、输卵管炎（salpingitis）、输卵管卵巢脓肿（tubo-ovarian abscess，TOA）、盆腔腹膜炎（peritonitis）。炎症可局限于一个部位，也可同时累及几个部位，最常见的是输卵管炎、输卵管卵巢炎。盆腔炎多发生在性活跃期、有月经的妇女，初潮前、绝经后或未婚者很少发生盆腔炎，若发生盆腔炎也往往是邻近器官炎症的扩散。按其发病过程、临床表现可分为急性与慢性两种。

急性盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜发生的急性炎症，可局限于一个部位，也可几个部位同时发病。常见致病菌为葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧菌及性传播病原体，如淋菌、支原体、衣原体等。经淋巴、血行或直接蔓延至盆腔而引起。常见急性子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管炎、输卵管积脓、输卵管卵巢脓肿、盆腔结缔组织炎、盆腔腹膜炎，严重者可引起败血症及脓毒血症。如不及时控制，可出现感染性休克甚至死亡。

慢性盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症。其主要临床表现为月经紊乱、白带增多、腰腹疼痛及不孕等，如已形成慢性附件炎，则可触及肿块。

目前治疗急、慢性盆腔炎的药物多为宫炎平片剂。由于片剂易吸湿、易被氧化，稳定性不高，药效较差。

软胶囊剂系指将一定量的药物、药材提取物加适宜的辅料，密封与球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的剂型。由于其生物利用度高、密封安全、含量精确、外形美观等特点，已广泛用于制药、食品、化妆品、家庭用品及化工等行业。但是软胶囊剂存在崩解迟缓、对包装容器的吸附、较长时间贮存囊壳易老化变硬。因此，提供一种宫炎平软胶囊及其制备方法具有重要意义。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种宫炎平软胶囊及其制备方法。该软胶囊由药物组合物、囊壳和稀释剂制成，药物组合物、囊壳和稀释剂的质量比为1:0.28:1.5。本发明还提供了宫炎平软胶囊的制备方法，制得的软胶囊能够快速崩解，对包装容器不吸附，较长时间贮存囊壳不老化变硬，对盆腔炎的治疗效果显著。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种宫炎平软胶囊，其由药物组合物、囊壳和稀释剂制成，药物组合物、囊壳和稀释剂的质量比为1:0.28:1.5；

该药物组合物由如下重量份原料制成：地稔450份、两面针170份、当归140份、五指毛桃100份、穿破石140份；

囊壳由甘油、明胶、水、PEG400按照质量比为4:10:9:2的比例制成。

作为优选，药物组合物的得膏率为24%。

作为优选，稀释剂为PEG400。

作为优选，药物组合物由如下方法制备：

取地稔450份、两面针170份、当归140份、五指毛桃100份、穿破石140份，分别加12倍质量的水煎煮二次，每次2h，过滤合并滤液后，55～60℃浓缩至相对密度为1.25，加乙醇至含醇量达50%，4℃静置24h，过滤回收乙醇，于55～65℃、-0.08mPa的条件下加压浓缩，即得。

本发明还提供了一种宫炎平软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

步骤1：取地稔450份、两面针170份、当归140份、五指毛桃100份、穿破石140份，分别加12倍质量的水煎煮二次，每次2h，过滤合并滤液后，55～60℃浓缩至相对密度为1.25，加乙醇至含醇量达50%，4℃静置24h，过滤回收乙醇，于55～65℃、-0.08mPa的条件下加压浓缩，制得药物组合物；

步骤2：取甘油4份、明胶10份、水9份、PEG400 2份混合，制得囊壳；

步骤3：取所述药物组合物与1.5倍量的稀释剂混合，于43～45℃与所述囊壳压合、干燥即得。

以甘油：明胶：水（0.4：1：0.9）的比例制备的囊壳效果较好，可塑性高，弹性好；试装后发现囊皮容易失水变硬变脆，延长崩解时间，稳定性不好。在囊液中加入8%的PEG400，则不会出现失水变硬现象，故本发明提供的宫炎平软胶囊确定囊壳处方为甘油：明胶：水（0.4:1:0.9），并加入8%的PEG400。