[发明专利]一种用于治疗淋证的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗淋证的中药组合物、其制剂及其制备方法。

背景技术

淋证是指小便频急，淋沥不尽，尿道涩痛，小腹拘急，痛引腰腹，包括现代医学的急慢性前列腺炎、前列腺增生肥大、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等疾患。主要由细菌感染引起，最常见的是肠道革兰氏阴性杆菌，其中以大肠杆菌最为常见，占尿路感染的70％，其它依次为变形杆菌、克雷白杆菌、产气杆菌、产碱杆菌、乙型链球菌、绿脓杆菌和葡萄球菌。西药治疗主要以广普抗生素抗菌消炎为主，用药主要有诺氟沙星、甲氧苄啶、盐酸坦洛新、盐酸黄酮哌酯、氨苯蝶啶氢氯噻嗪等；西药多数有恶心、呕吐等胃肠道反应以及头晕、嗜睡等中枢神经反应，大部分药物由肝脏和肾脏代谢，对肝肾损害极大。氨苯蝶啶氢氯噻嗪还易导致水、电解质紊乱、高糖血症和高尿酸血症。而中药的毒副作用相对于西药则要低很多。

为此，本发明人对中药进行了大量研究，从中筛选出疗效好、治疗范围广的传统中药方剂八正散，但是八正散存在服药不便、保存不易、有效成分提取不完全，药物批间质量波动大的问题，导致药效无法保证。

传统八正散对木通的品种未作限定，常用入药的木通分别有木通科的三叶木通、马兜铃科的关木通和毛茛科的川木通，而经现代医学研究证明，马兜铃科的关木通含马兜铃酸，具有强肾毒性，可以引起急性肾功能衰竭[1](黄玉玺，姜洪华，王桦，倪熙，欧作英，张述平，聂大红；中药关木通肾毒性及抵制其肾毒性的实验研究[J]；中国中西医结合肾病杂志；2001年10期；徐晖；中药关木通致肾损害分析[J]；河南中医；2004年05期)。只有木通科的三叶木通和毛茛科的川木通才能入药。(实用后中医药杂志，2005年10月第21卷10期，何爱玲，三种不同科属木通比较)

八正散中的主药之一大黄也存在不同提取方法导致药效差异大的问题，甚至由于提取不当造成药物腹痛、恶心、呕吐的副作用增加，而治疗作用降低(周远鹏，江京莉.大黄的药理研究概述.中药药理与临床，1991，7(4)。

八正散通过散剂或水煎入药，其中含量大量的的草酸可引起肾、膀胱结石。

现有中国专利申请200410040958.x公开了八正片的新制备方法，中国专利申请200510033088.8公开了八正散的制剂和制备方法以及中国专利申请200410037119.2公开了清淋滴丸的组方工艺；其均未缺乏对药材成分的分析，对组方中的有效成分也未进行定性定量分析，这样容易造成批与批之间的质量不稳定，难以保证药效。

为解决八正散上述存在的问题，本发明人进行大量实验，发现了一种新的中药组合物，它有效成分含量高，杂质含量少，批间质量稳定，毒副作用小。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效确切、质量稳定的用于治疗淋证的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的制备方法。

本发明的目的是从以下技术方案来实现的：

一种治疗淋证的中药组合物，主要由车前子、萹蓄、木通、大黄为原料制成。

所述的车前子、萹蓄、木通、大黄比重范围优选为2∶2∶1.5∶1.5。

根据本发明的中药组合物，原料还可以含有5wt％～25wt％其他清热通淋类中药，如栀子、瞿麦、滑石、灯芯草、石韦、金钱草其中的一种或多种。

由于马兜铃科的关木通含有马兜铃酸，对肾脏损害较大，本发明所述木通选择木通科的三叶木通或毛茛科的川木通。

根据本发明的的中药组合物的制备方法包括下列步骤：

a)车前子用3～5倍量35％的乙醇浸渍24小时，收集浸渍液；大黄用70％的乙醇作溶剂3～5倍量，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液；

b)合并步骤a)的浸渍液和渗漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.10(25℃条件下测得)的清膏；

c)其余萹蓄、木通两味加5～10倍量水煎煮三次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃条件下测得)，放冷，加入乙醇使含醇量达一定浓度，放置12小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.06～1.12(50℃条件下测得)的清膏；

d)合并步骤b)和步骤c)的清膏，即得该中药组合物。

上述中药组合物可以加入制剂常规辅料制成颗粒剂、胶囊剂、丸剂或者片剂。

本发明提供的中药组合物中的大黄主要有效成分为蒽醌衍生物，本组合物中主要应用其具有广谱抗菌消炎的作用的游离蒽醌。本发明提供的大黄有效成分的提取方法采用渗漉法，最大限度的保留了大黄中游离蒽醌的含量。