[发明专利]一种用于止血的多糖复合膜及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物医用复合膜及其制备方法，尤其涉及一种用于止血的多糖复合膜及其制备方法，属于生物医用材料的生产领域。

背景技术

止血是临床上常见而重要的处理过程，因为血液的过分流失会导致生命危险，因此研究可靠和高效的止血材料备受关注。尤其是在各种复杂的外科手术中，减少出血，缩短手术时间，对患者手术成败及愈后健康都有着重要的影响。随着医学界对止血材料性能要求的不断提高，开发止血效果更佳的材料势在必行。性能优越的止血敷料或止血剂需要具备良好的止血效果、优良的生物相容性、无毒副作用、无刺激性、易于加工等特点。

目前临床上广泛运用的止血材料包括明胶海绵和纤维素系列等，这些止血材料都有其不足的地方：明胶海绵：其原材料来源为动物，具有一定的抗原性和致敏性，且吸收速度缓慢，可能导致并发症；纤维素系列：因为纤维素在人体中缺乏使其降解的纤维素酶，加之天然高分子分子量大，同样使用后降解时间长，可能给病人带来副作用。总之，止血是一个复杂的生理变化过程，如物理止血、化学止血以及生理止血等手段，针对不同的出血方式，应选用相应的止血方法，传统单一的材料在止血过程中可能起不到最佳的止血效果。

发明内容

本发明的目的就在于为了解决上述问题而提供一种用于止血的多糖复合膜及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：

本发明所述用于止血的多糖复合膜包括淀粉膜层和壳聚糖膜层，所述淀粉膜层和所述壳聚糖膜层之间通过液态的所述淀粉膜层渗透入固态的所述壳聚糖膜层后干燥成型形成相互粘结结构；所述淀粉膜层和所述壳聚糖膜层的质量比为0.1∶1～50∶1。

壳聚糖(Chitosan)具有止血、促进血管内皮生长、使肌原纤维代替胶原纤维的作用，在体内可被完全吸收。壳聚糖是来源于海洋的天然高分子化合物。动物实验证明其无任何急性和长期毒性，安全性相当于砂糖。壳聚糖是甲壳素脱乙酰基的初级衍生物，是一种多聚糖物质，化学名称为β(1-4)-2-氨基-2-脱氧-D-葡聚糖。壳聚糖的基本单位是葡萄糖胺，而葡萄糖胺是人体内存在的物质，因此，壳聚糖与人体细胞有良好的亲和性，无排斥反应，生物相容性好，可以生物降解，并有止血作用。壳聚糖的止血性在于壳聚糖带有一定量的电荷，它的分子可以直接将创面上的红细胞连接在一起，促使血液凝固，从而达到止血效果。此外，还有抑制多种细菌和真菌生长的作用，由壳聚糖做成的创面敷料还具有吸水透氧性，使得敷料下的创面组织可以得到足够的氧分压，有利于上皮细胞从周围爬行，抑制成纤维细胞的生长的功能，所有这些特点都赋予它作为创面止血材料的良好性能。

淀粉是植物的营养成分，具有很好的生物相容性，且无免疫原性，用于人体可以避免过敏风险。淀粉分子中含有许多亲水性基团羟基，因此其具有很好的吸水性，可以聚集血液中的固体成分，如血小板、白细胞、红细胞、凝血酶和纤维蛋白原等成分，吸附后在颗粒周围形成一种胶状混合物，从而加速凝血过程。淀粉由于淀粉酶的存在，降解时间比较快，3-7天即可完成，不会因在手术区长时间的遗留而引发炎症或其他并发症。

本发明所述用于止血的多糖复合膜将上述两种性能优良的止血材料复合在一起，形成综合功效显著的复合止血材料。在使用过程中，淀粉膜层首先与出血创面接触，强大的吸水性可降低血液流动速度，促使红细胞和血小板浓度增高，激发血液自凝机制；接下来壳聚糖膜层再与动力学发生改变的血液接触，利用其阳离子效应，主动促使红细胞和血小板进一步聚集和黏附，充分启动外源性凝血机制，达到最佳止血效果。与此同时，复合膜的两种材料都具有良好的亲水性，在与大面积出血创面，特别是软组织出血创面接触时，可充分紧致贴覆创面，起到类似机械按压止血的效果。综上，与普通的机械按压止血和其他单一组分止血材料，特别是粉体止血材料相比，本发明所述的复合膜具有更加确切的止血机理，止血更加彻底有效。

作为优选，所述淀粉膜层和所述壳聚糖膜层的质量比为1∶1～10∶1；更优质量比为1∶1、2∶1、3∶1、1.5∶1、4∶1、5∶1、2.5∶1、8∶1或10∶1。

本发明所述用于止血的多糖复合膜的制备方法，包括以下步骤：

(1)配制壳聚糖溶液；

(2)配制淀粉溶液；

(3)将所述壳聚糖溶液置于模具中固化成型，得到壳聚糖膜；在所述壳聚糖膜的上面加入所述淀粉溶液并固化成型，得到用于止血的多糖复合膜。