[发明专利]苦参绿茶阴道泡腾片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地涉及苦参绿茶阴道泡腾片及其制备方法。更具体地，本发明提供了一种苦参绿茶阴道泡腾片、一种制备苦参绿茶阴道泡腾片的方法以及苦参绿茶阴道泡腾片在制备预防及治疗女性宫颈上皮内瘤变的药物中的用途。

背景技术

宫颈上皮内瘤变(CIN)是包括在广义宫颈病变之中的，指宫颈非典型增生和原位癌，即所谓宫颈癌前病变，反映了宫颈癌发生发展中的连续过程。根据细胞异常的程度将CIN分为3级：CIN I、CIN II、CIN III。CIN I级相当于轻度非典型增生，异常增生的细胞仅限于上皮层下1/3；CINII级相当于中度非典型增生，异常增生的细胞限于上皮层的下2/3；CINIII级相当于重度非典型增生和原位癌，细胞异型性明显，异常增生的细胞占据上皮层的2/3以上或达全层。目前认为，从CIN发展到宫颈癌，是一个较长时间(10-15年)连续发展的过程，这个连续发展的过程的截断至关重要，积极地治疗和预防女性宫颈糜烂、轻度宫颈非典型增生、中度宫颈非典型增生，可以阻断宫颈癌前病变的病程，预防宫颈癌的发生。

然而，目前对治疗由HPV感染引起的宫颈癌前病变的药物，特别是治疗由HPV感染引起的宫颈糜烂以及轻、中度宫颈非典型增生的药物的研究，仍有待加强。

发明内容

本发明是基于发明人的下列发现而完成的：

近年来，运用中医药对宫颈癌及癌前病变的研究日趋深入，但目前尚无治疗宫颈癌及癌前病变的药物应用于临床。

中药苦参具有清热燥湿，祛风杀虫的作用，多用于疮、疥、癣疾等疾病，主湿热泻痢、肠风便血、黄疸、小便不利、水肿、带下、阴痒、疥癣、麻风、皮肤瘙痒、湿毒疮疡。绿茶具有清热解毒，收敛除湿等功效，而且经研究证明，绿茶还具有抗病毒、抗菌、抗氧化、抗增生作用。

目前针对CIN，中医多采用外治法，将中药做成散剂、栓剂等剂型在胞门处进行局部治疗。但是，上述传统剂型如栓剂、散剂具有起效慢，不便贮藏，容易污染衣物，疗程长等缺点，且根治效果尚难肯定。而阴道泡腾片是一种置于阴道内通过起泡进行扩散并释放药物从而发挥药效的较新类型的特殊片剂，起效迅速，泡腾片的崩解只要3-5分钟，药物中有效成分借助泡腾的作用而迅速分散到阴道及宫颈黏膜，能够增加药物与阴道壁和子宫颈的接触面，充分与病灶接触而发挥疗效，具有起效快、生物利用度高、不良反应小、高度靶向性等优点，同时药物通过直肠吸收，不经肾脏排泄，能够避免肝脏的受过效应，并能够克服一般药片溶解缓慢，分布面窄、不均匀等缺点。

目前国内外有关苦参绿茶阴道泡腾片在制备治疗由HPV感染引起的宫颈癌前病变药物中的应用未见报道。

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。因此，本发明提供了一种苦参绿茶阴道泡腾片及其制备方法。

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种苦参绿茶阴道泡腾片。根据本发明的实施例，该苦参绿茶阴道泡腾片包含：苦参提取物、绿茶提取物、表面活性剂、泡腾剂、填充剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂，其中，苦参提取物是苦参的水提取物，绿茶提取物是绿茶的醇提取物。根据本发明的实施例，苦参提取物是通过下列步骤制备的：将苦参进行加水提取，以便获得苦参提取液；将苦参提取液进行浓缩，以便获得苦参浓缩液；将苦参浓缩液进行pH调节；以及将经过pH调节的苦参浓缩液进行纯化，以便获得苦参提取物。根据本发明的一些实施例，将苦参进行加水提取，进一步包括：将苦参用6-12倍重量的水进行水煮2-4次，每次0.5-2小时，并合并提取液，以便获得苦参提取液。根据本发明的实施例，苦参浓缩液在50摄氏度时的相对密度为1.06～1.08。根据本发明的一些实施例，利用盐酸将苦参浓缩液进行pH调节，其中，经过pH调节的苦参浓缩液的pH为2-5。根据本发明的实施例，利用阳离子交换树脂对苦参浓缩液进行纯化。根据本发明的实施例，绿茶提取物是通过下列步骤制备的：将绿茶进行加醇提取，以便获得绿茶提取液；以及将绿茶提取液进行纯化，以便获得绿茶提取物。根据本发明的一些实施例，将绿茶进行加醇提取进一步包括：将绿茶用8-12倍重量的40-80％乙醇进行加热回流提取1-3次，每次0.5-2小时，并合并提取液，以便获得绿茶提取液。根据本发明的具体示例，将绿茶提取液进行纯化进一步包括：将绿茶提取液进行减压处理，以便除去乙醇；将绿茶提取液进行大孔树脂柱处理，以便获得经过纯化的绿茶提取液。