[发明专利]一种治疗阴道炎的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗阴道炎的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

阴道炎是妇女生殖系统炎症中的常见多发病，主要症状为带下增多，阴痒或伴有阴部灼热，属于祖国医学带下及阴痒的范围。究其病因多为忽视卫生、感染阴虫，或湿热下注、蕴郁生虫，或脾虚湿阻、湿浊流溢下焦，伤及任带二脉，或肝肾阴虚、化燥生风，或心肝气郁，郁久化火循经下扰而致。现代西医学认为，阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结缔组织的炎症，常见的有细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及霉菌性阴道炎等，临床上以白带的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状。

山楂核在我国的医药经籍中早有记载，如《本草纲目》中称“吞之化食磨积，治癫疝”，《本草从新》中称“治疝，催生。”目前现有的技术信息中有关山楂核的研究报道较少，尤其是关于山楂核单味药材提取工艺的技术方案几乎没有报道。我们在实际的实验研究过程中发现，山楂核单味药材对于各种原因引起的阴道炎疾病，具有意想不到的治疗效果，介于此，我们于2003年6月26日申请了申请号为03139655.0的发明专利，此后并获得了授权，该专利文件主要是从处方配比和洗剂等方面进行保护，然而，由于阴道洗液剂型本身属于局部用药，存在使用不便、药液损失大，不能保持长效，疾病难以彻底根治等缺点，从而导致其在一定程度上影响药物本身的推广使用。因此本发明是在此基础上进行大量的实验研究，拟改变药物的给药途径，扩大药物的使用范围，变外用药为内服药，并且创新性的摸索出方中山楂核的提取纯化方法以及制剂成型工艺，以提高药物稳定性，增强药物的起效速度和药物疗效为目的，而创造性的研制成功的一种治疗阴道炎的中药制剂。

发明内容

本发明目的在于提供一种质量稳定，疗效可靠，生物利用度高的治疗阴道炎的中药制剂。

本发明的另一目的在于提供该治疗阴道炎的中药制剂的制备方法，该提取方法简便可行，纯化工艺采用高效、富集率高的大孔吸附树脂精制方法，最终制得的中药制剂经过相应的疗效试验研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠。

本发明技术方案是由下述步骤实现的：

(1)取山楂核1170份，粉碎，加入与药材重量比为6～10倍、pH值为3.0～5.5的水浸泡20～40min后，加热回流提取2～3次，每次1～2h，滤过，合并滤液留用；

(2)将上述(1)中的滤液浓缩后，通过已处理好的大孔吸附树脂，先用水洗，再用乙醇洗脱，收集醇洗液回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入药剂学上可接受的辅料，制成制剂。

本发明技术方案具体是由以下步骤实现的：

(1)取山楂核1170份，粉碎，加入与药材重量比为8倍、pH值为4.5的水浸泡30min后，加热回流提取3次，每次1h，滤过，合并滤液留用；

(2)将上述(1)中的滤液浓缩后，通过已处理好的大孔吸附树脂，先用水洗，再用乙醇洗脱，收集醇洗液回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入药剂学上可接受的辅料，制成制剂。

上述技术方案所得的中药制剂可以是硬胶囊剂。

上述技术方案中的大孔吸附树脂选用的是中等极性或非极性大孔吸附树脂，其中优选树脂型号是：AB-8、D-101或HP-20。

上述技术方案中的步骤(2)可以按以下方法实现：

将上述(1)中的滤液浓缩成浓度为每ml含山楂核生药量为0.2g～0.6g的水液，通过已处理好的大孔吸附树脂，先用水洗，再用浓度为50％～70％的乙醇洗脱，收集醇洗液，减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉。

步骤(2)具体是按以下方式操作：

将上述(1)中的滤液浓缩成浓度为每ml含山楂核生药量为0.5g的水液，通过已处理好的大孔吸附树脂，先用水洗，再用浓度为60％的乙醇洗脱，收集醇洗液，减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉。

本发明制剂最优选的技术方案如下：

(1)取山楂核1170份，粉碎，加入与药材重量比为8倍、pH值为4.5的水浸泡30min后，加热回流提取3次，每次1h，滤过，合并滤液留用；

(2)将上述(1)中的滤液浓缩成浓度为每ml含山楂核生药量为0.5g的水液，通过已处理好的大孔吸附树脂，先用水洗，再用浓度为60％的乙醇洗脱，收集醇洗液，减压回收乙醇并浓缩干燥、粉碎成干膏粉，加入药剂学上可接受的药用辅料，混合均匀后，装入硬胶囊，即得。