[发明专利]一种具有抗结核作用的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种源于中药的具有抗结核作用的药物制剂及其制备方法。

背景技术

结核病是一种常见病，严重的影响着人们的身体健康。当前结核病随着现代医药学的发展已大大减少，但就全市、全省、全国范围来说数量仍然不小，目前结核病疫情在我国依然很严重。在人群中，每150人中就有一个患结核病。根据全国第二次结核病抽样调查表明：目前全国有结核病患者570万人，近年来，患病率下降速度较慢，个别省市还有上升的趋势。西药虽然已有一些抗结核药品，但经临床长期使用后，相当多的病例已产生耐药性，直接影响疗效，且毒副反应的发生率也较多，一旦出现过敏或肝功能等障碍，治疗即被迫中断。临床迫切需要一种有效、安全、服用方便的抗结核药。中药优福宁胶囊，便是在这一前提下研制出来的新抗结核药。CN03104588.X是一种抗结核病的药物及其制备方法，其特征在于该药物的组成成分为斑蝥粉、诱导蛋白和赋形剂，取1.9512％的斑蝥粉，97.56％的诱导蛋白和0.04878％的赋形剂，将斑蝥粉倒入到诱导蛋白中，搅拌均匀后低温保存，然后将其蒸熟，冷却捣细，再将其烘干或晒干后，粉碎过筛，最后倒入赋形剂，取其粘汁，做成小颗粒后再将其烘干或晒干，即成抗结核病的药物。CN99115320.0是一种抗结核杆菌的药物及其制作方法，主要由甘草、白芨、冬虫夏草、夏枯草、蛇胆等动植物中草药材、按常规制药方法做成。具有原材料来源广、制作方法简便；杀灭结核杆菌疗程短、见效快；特别是杀灭″抗药结核菌″有特效、能使久治不愈的老结核病人的身体迅速康复；无毒副作用等特点。CN200310107659.9是一种新型抗结核中药。在抗结核的治疗中，临床常用药有异烟肼、利福平、链霉素、吡嗪酰胺、乙胺丁醇等，但这些药物的副作用较大，并且服药时间较长，长期大量地服用这些抗结核药物会给病人的机体带来不同程度的损伤。新型抗结核中药，其组成包括：中药，所述的中药包括川莲、白芨、百部、泽泻、阿胶、元参、冬虫夏草、血竭、生首乌、牡蛎、明矾，其重量份数比为川莲250-350、白芨50-100、百部50-100、泽泻50-100、阿胶50-100、元参50-100、冬虫夏草50、血竭25、生首乌50-100、牡蛎25、明矾10-25。

发明内容

本发明要解决的技术问题是研究一种源于中药的具有抗结核作用的药物制剂，主治各型肺结核，也可用于其他结核，适用于对某些抗结核药过敏、耐药及合并肝病的结核病患者。该药物制剂药味少而药力专，毒副作用比化学药小、安全有效。本发明还包括所述药物组合物可工业应用的制备方法。

为解决上述问题本发明提供下述技术方案。

一种具有抗结核作用的药物制剂，其特征在于基本上由下列重量份原料药制成：狼毒3000-7000。

所述药物组合物的制备方法，包括下列步骤：

a)称取原料药狼毒，备用；

b)将原料药狼毒粉碎成粗粉，装入渗漉罐，以酸乙醇为渗漉液进行渗漉提取，收集渗漉液，过滤，滤液浓缩成清膏，备用；

c)将浓缩后的清膏缓缓加入沸水中，边加边搅拌，混合均匀后继续加热至沸腾后，静置，倒出上清液，重复操作三次后收集上清液在同一设备中，浓缩成清膏，备用；

d)以上清膏加入适量辅料，混合均匀后置干燥箱中干燥，得膏块，用粉碎机进行粉碎，并进行干燥灭菌，得膏块粉备用；

e)将上述干燥好的膏块粉加入适量辅料，混匀，得本发明药物制剂的活性组分。

优选的药物组合物，其原料药的用量按重量份计为：狼毒4000-6000。

最优选的药物组合物，其中原料药的用量按重量份计为：狼毒5000。

本发明所述药物组合物含有药学上可接受的口服制剂辅料。

优选的制备方法中将步骤b)将原料药狼毒粉碎成粗粉，过筛后，装入渗漉罐，以加入适量盐酸的酸乙醇为渗漉液进行渗漉提取，浸渍后，收集渗漉液，过滤，滤液真空浓缩至无乙醇味，得清膏备用；步骤c)将浓缩后的清膏缓缓加入沸水中，沸水量为清膏量的2倍，边加边搅拌，混合均匀后继续加热至沸腾后，静置至沉淀完全，倒出上清液，重复操作三次后收集上清液在同一设备中，浓缩成相对密度为1.35-1.37的清膏，备用；步骤d)以上清膏加入适量淀粉，混合均匀后置干燥箱中干燥，干燥温度为90-110℃，得膏块，用粉碎机进行粉碎，并进行干燥灭菌，干燥温度为90-110℃，干燥时间为达温后3-5小时，得膏块粉备用；将步骤e)将上述干燥好的膏块粉加入适量硬酯酸镁，混匀，得本发明药物制剂的活性组分。

以上测定清膏的相对密度，在其为50℃时进行。