[发明专利]一种治疗乳腺疾病的口服药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属药物制剂领域，具体涉及一种治疗乳腺疾病的口服药物组合物及其制备方法。

背景技术

近年来人们由于生活水平提高，运动量少，环境污染，压力增大等原因引起内分泌紊乱，免疫力下降，乳腺病、乳腺癌的发病率逐年上升，并呈年轻化发展趋。病因目前尚不清楚，可能为孕激素与雌激素比例的失衡有关。现代医学研究证明，乳腺增生病，其癌变率达8.8％～21.8％。特别是中年妇女患乳腺囊性增生病发生癌变的几率要高出一般妇女几十倍。因此，彻底治愈乳腺增生是预防和降低乳腺肿瘤发病率的最有力措施。

调查分析发现，目前乳腺疾病的诊断方法有彩色超声法、红外光扫描法、X线钼靶摄影法、磁共振法、血清检测法等，基本上解决了乳腺病的诊断问题，而乳腺增生病的治疗却没有令人满意的方法，目前治疗乳腺增生症等乳腺疾病的方法主要有手术治疗法、物理治疗法(仪器)、药物治疗法等，研究文献相对较少，没有取得突破性进展。

手术治疗法可以祛除增生肿块，但不能消除人体内或血液中形成增生肿块的病因，且也易复发，尤其是会影响外观，患者不易接受。

物理治疗法是利用远红外光具有较强的穿透力，可迅速缓解疼痛、消肿，进而使未成脓的炎症达到快速吸收的作用。或者通过热辐射、电脉冲刺激、离子导入等直接作用于乳腺病变部位，通过丰富的乳腺血管和经络刺激大脑皮层骰脑垂体产生后反馈调节作用，抑制雌激素对乳腺的刺激作用，改善乳腺的局部微循环，市场较多的美迪克乳腺病治疗仪、ME一1型乳腺动力治疗仪就是采用这一原理，但其不能消除病因，不能彻底消除病根，且疗效有限。

药物治疗法包括西药治疗和中药治疗，西药治疗大都采用激素治疗，口服激素类药物治疗，可以减轻疼痛、缩小肿块，因其用药量小，服用方便，曾被多数患者所接受，但会发生不良反应，使患者感到恐慌和困惑。所以治疗虽能取得一定疗效，但治标不治本，停药后极易复发。长期服用，会有诱发子宫内膜癌的风险，还可能会导致人体激素之问的平衡失调，故不宜作为常规疗法。相比较而已，中医药治疗乳腺疾病有明显的优势，它可以采用内服外用的方式，从乳腺病的发病机理出发，理法方药，从根本上去除病根，因此，积极寻求、研制治疗乳腺疾病的高效中成药十分必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种含量均匀、稳定性良好、溶出度高的治疗乳腺疾病口服药物组合物。

本发明的另一个目的是提供一种适合于工业生产的、简便的治疗乳腺疾病口服药物组合物的制备方法。

具体技术方案如下：

本发明一方面提供一种治疗乳腺疾病的口服药物组合物，其特征在于所述药物组合物主要由以下重量份的原料药制成：丹参5-15份、赤芍5-13份、瓜蒌10-20份、穿山甲(制)0.5-5份、乳香(制)5-13份、没药(制)5-13份、当归8-16份、青皮5-13份、鸡血藤10-20份、山慈姑5-13份、麦芽15-25份、小通草0.5-5份、延胡索5-13份、甘草1-10份。

优选的，本发明治疗乳腺疾病的口服药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料药制成：丹参8-12份、赤芍7-10份、瓜蒌13-18份、穿山甲(制)1-3份、乳香(制)6-10份、没药(制)6-10份、当归10-14份、青皮6-10份、鸡血藤13-18份、山慈姑6-10份、麦芽18-22份、小通草1-3份、延胡索6-10份、甘草2-6份。

更优选的，本发明治疗乳腺疾病的口服药物组合物，其特征在于由以下重量份的原料药制成：丹参10份、赤芍8份、瓜蒌16份、穿山甲(制)2份、乳香(制)8份、没药(制)8份、当归12份、青皮8份、鸡血藤16份、山慈姑8份、麦芽20份、小通草2份、延胡索8份、甘草4份。

本发明另一方面提供一种制备治疗乳腺疾病口服药物组合物的方法，其特征在于包括如下步骤：

1)称取所述重量配比的穿山甲、山慈姑、甘草、延胡索四味，混合后，粉碎成细粉，过80目筛，备用；

2)另取所述重量配比的丹参、赤芍、瓜蒌、乳香(制)、没药(制)、当归、青皮、鸡血藤、麦芽、小通草十味，用水煎煮2-4次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至浸膏；

3)将1)所得细粉加入2)所得浸膏中，混匀，加用适量乙醇制粒，干燥，得药物组合物颗粒。

优选的，上述制备方法步骤2)中，用水煎煮3次，分别的用水量为所述10味原料量的10-15、8-12、8-12倍，减压浓缩至浸膏的相对密度为1.2～1.5(60℃)。