[发明专利]一种用于治疗风热咳嗽的中药组合物

说明书

 

技术领域

本发明一种用于治疗风热咳嗽的中药组合物。

背景技术

传统中医认为肺为娇脏，易受外邪侵袭，如果受到风、寒、暑、湿、燥、火六淫的侵袭，造成肺失宣降，肺气上逆，引起咳嗽。咳嗽按病邪性质有风寒和风热之分。风寒咳嗽，多由风寒之邪侵袭，内郁肺气，肺卫失宣而引起，主要症状为咳嗽声重，咯痰稀薄色白，恶寒，或有发热，无汗，咽痒，鼻塞流涕，或伴有头痛身痛、骨节疼痛，舌苔薄白，脉浮紧。风寒兼痰湿咳嗽指风寒咳嗽兼有痰粘腻、食少、便溏、苔白腻、脉滑或濡滑。风热咳嗽，多由于风热之邪犯肺，肺失肃降而引起，主要症状为咳嗽，咳声粗亢，痰稠色黄，咯痰不爽，伴有发热恶风，头痛汗出，咽干口渴，鼻流黄涕，舌红苔薄黄，脉浮数等。

  

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗风热咳嗽的中药组合物。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于治疗风热咳嗽的中药组合物，由如下重量份数的组分组成：

麻黄10～80，枳椇子50～80，芦根5～30，菊花5～10。

优选的重量份数是：

麻黄12～60，枳椇子30～50，芦根10～20，菊花6～8。

所述的中药组合物可制成适合口服的剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、散剂或丸剂。

针对风寒咳嗽，本发明通过多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验，结果显示，用上述中药组合物（片剂）治疗后，主要疗效指标日间咳嗽症状计分、夜间咳嗽症状计分、咳嗽程度(VAS)均较治疗前有明显改善；并能明显改善痰量、痰质、发热、咽痒、恶寒、鼻塞流涕等临床症状、体征，有较好的临床疗效。与通宣理肺片对照组比较，差异无统计学意义。

与阳性药平行对照组比较，试验组治疗后日间咳嗽改善率为89.0%，对照组治疗后日间咳嗽改善率为93.8%，差异无统计学意义。试验组治疗后夜间咳嗽改善率87.0%，对照组治疗后夜间咳嗽改善率89.3%，差异无统计学意义。

两组治疗后咳嗽程度计分改善程度比较，试验组治疗后咳嗽程度计分改善率86.4%，对照组治疗后咳嗽程度计分改善率93.8%，差异无统计学意义。

试验组日间咳嗽消失率35.8%，对照组日间咳嗽消失率41.1%；试验组夜间咳嗽消失率49.3%，对照组夜间咳嗽消失率46.8%；试验组咳嗽程度计分消失率27.2%，对照组咳嗽程度计分消失率24.1%。治疗效果差异无统计学意义。

中医证候疗效治疗组痊愈率为21.4%，显效率为30.7%，有效率为41.7%，痊愈率及显效率为52.1%，总有效率为93.9%；对照组痊愈率为18.8%，显效率为28.6%，有效率为46.4%，痊愈率及显效率为47.4%，总有效率为93.7%。两组比较，差异无显著性意义。

两组治疗后咯痰症状均有明显改善，试验组痰量改善率为74.5%、痰质改善率为73.6%，对照组为71.4%、痰质改善率为71.4%。两组改善程度比较，差异无统计学意义。

治疗过程中出现部分病人血、尿、便常规、肾功能、心电图检测结果超过各中心提供的正常值范围，根据研究者的分析和判断，均未认为与试验药物有关，符合用药安全要求。

上述临床结果证明，上述中药组合物用于治疗咳嗽，例如急性气管-支气管炎、慢性支气管炎引起的咳嗽，属于风寒咳嗽、风寒兼痰湿咳嗽具有较好的临床治疗效果和用药安全性。

具体实施方式

 本实施例1通过480例临床病例多中心、随机、双盲、阳性药平行对照试验，按照优效性检验临床试验设计，客观评价克咳片治疗咳嗽，属于风寒咳嗽、风寒兼痰湿咳嗽的临床疗效。并通过血、尿、便常规、心肝肾功能及不良事件的观察，客观评价克咳片的安全性。

一、临床试验方法：采用优效性检验、多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验方法。

     二、临床试验观察指标：主要效应指标包括咳嗽症状计分（日间、夜间）、咳嗽程度（VAS）。次要效应指标包括咳嗽缓解时间、咳嗽复发次数；咳痰等伴随症状；中医证候疗效。

三、试验人群及受试者入组情况：

合格受试者的入选标准，风寒咳嗽的症状以咳嗽声重，咯痰稀薄色白，恶寒，或有发热，无汗，咽痒，鼻塞流涕，或伴有头痛身痛、骨节疼痛，舌苔薄白，脉浮紧为标准。风寒兼痰湿咳嗽，以风寒咳嗽兼有痰粘腻、食少、便溏、苔白腻、脉滑或濡滑为标准。年龄18岁到65岁。