[发明专利]一种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架

说明书

技术领域

本发明属医疗机械技术领域，特别是涉及一种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架。

背景技术

退行性主动脉瓣膜病是指原来正常的瓣膜或在轻度瓣膜异常的基础上，随着年龄的增长，主动脉瓣结缔组织发生退行性变及纤维化，使瓣膜增厚、变硬、变形及钙盐沉积，导致瓣膜狭窄和(或)关闭不全。近年来主动脉瓣膜性狭窄(AS)已经成为老年人心力衰竭、心律失常、晕厥及猝死的主要病因之一，在我国国内的发病率为2％-5％，而在欧美国家位于冠心病和高血压病之后，居第三位。

在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法，可是，这类疾病的患者多系高龄，同时合并有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床上治疗无望的病人。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命，但是退行性主动脉瓣膜疾病病仍不十分清楚，无法进行病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。在过去外科瓣膜置换是一种主要的治疗选择。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中心的数据还是多中心的注册资料均发现中长期效果不佳。

近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉退行性变患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了人经导管主动脉瓣膜植入术，迄今为止，世界各地的研究均表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣手术存在高风险的患者，这项新技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，术后成功后30天存活率高于90％，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。全球已有近20000例的经皮主动脉瓣置换手术。

目前应用于临床的主要有两种带瓣膜支架：Edwards瓣膜支架系统(Cribier-Edwards；Edwards SAPIEN；SAPIEN XT，Edwards Lifesciences Inc.，Irvine，United States)和CoreValve瓣膜支架系统(CoreValve；Medtronic，Minneapolis，MN，United States)。Edwards SAPIEN带瓣膜支架的瓣膜由牛心包制成，缝合组装在不锈钢支架上(SAPIEN XT支架由钴铬合金制成)，该瓣膜支架型号分为直径23和26毫米两种，该瓣膜系统预载在扩张球囊上，通过22Fr或24Fr(分别对应直径23mm和26mm瓣膜支架)Retroflex导管输送，定位于主动脉瓣取，由透视、血管造影或者食管超声心动图定位，在临时起搏器超速起搏下(180-220次/分)扩张球囊释放支架。

CoreValve瓣膜支架由3枚猪心包制成的人工瓣膜缝合在镍钛合金自膨式支架上，这种支架有26毫米和29毫米直径两种型号可用，在大多数情况下，可使用18Fr导管经股动脉输送，可不需要切开暴露股动脉。进行TAVR时，定位是以血管造影引导为主，当瓣膜支架放置到位后，术者回撤鞘管，带瓣膜支架自行扩张，对心脏和血管无过度的刺激。

2010年TCT会议上公布了最新的几项关于TAVI的研究结果，令人鼓舞。一项是关于PARTNER研究随访1年的结果公布，PARTNER研究主要是对于不适合行外科手术的主动脉瓣膜狭窄患者而言，使用Edwards球囊扩张瓣膜进行TAVI治疗与传统治疗方法进行头对头比较的前瞻、随机、对照研究。结果证实，术后30天随访，TAVI组的全因死亡率和心血管死亡率数量上要高于传统治疗组，但统计学无差异，而在随访1年后，TAVI组的全因死亡率和心血管死亡率显著低于传统治疗组，差异有统计学意义，再次入院率也明显低于传统治疗组。但在术后30天随访中发现，TAVI组血管并发症的发生率和大出血发生率都显著高于传统组，同时，脑卒中的发生率也显著高于传统治疗组。