[发明专利]一种以青黛、雄黄为主治疗骨髓增生异常综合征的中药药物及中药制剂制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种以青黛、雄黄为主治疗骨髓增生异常综合征的中药药物及中药制剂制备方法。 

背景技术

在现有技术中，骨髓增生异常综合征(简称MDS)是一组起源于造血干/祖细胞的获得性克隆性疾患，是长期积累的多重突变作用于造血干/祖细胞，形成的异常造血(克隆性造血)逐步替代正常造血(多克隆性造血)的结果。MDS以骨髓无效造血、长期的进行性难治性血细胞减少、高风险向急性白血病转化为特征。MDS各年龄组均有发病，老年人较多见，在欧美资料中，发病率为6.5/10万，大于70岁者发病率高达20～35/10万，已超过白血病发病率，成为严重威胁人类健康的疾病。我国尚无MDS确切发病率统计，但随着我国人口老龄化，发病率有渐增趋势。骨髓增生异常综合征是一种难治性恶性血液病，西医药尚无有效治疗方法。MDS国际工作组认为，治疗MDS的两大主要目标是减少因贫血、白细胞少、血小板低引起的并发症和提高患者的生存质量；MDS疗效标准应该反映血液学指标的改善及能否保持疾病处于稳定状态而不恶化。中医认为正虚毒瘀是骨髓增生异常综合征的病机。

申请人针对骨髓增生异常综合征(简称MDS)的中药药物治疗开展了大量研究，发现青黄散加补肾健脾中药对骨髓增生异常综合征(简称MDS)具 有较好的临床疗效，具体参见《中国中西医结合杂志》2008年3月第28卷第3期216-218页：青黄散加补肾健脾中药治疗骨髓增生异常综合征的临床观察；但是，上述青黄散加补肾健脾中药的中药药物临床应用于55例MDS患者，总计有效患者的比例较低，为74.5％；特别是染色体正常患者的治疗，有效患者的比例仅为72.7％，无效患者的比例高达27.3％。因此，青黄散加补肾健脾中药的中药药物临床应用于骨髓增生异常综合征，迫切需要提高有效MDS患者的比例，特别是需要大幅度提高染色体正常MDS患者的有效比例。 

发明内容

针对现有技术中存在的不足，本发明的目的在于提供一种在临床应用中能够提高有效MDS患者的比例，特别是能够大幅度提高染色体正常MDS患者的有效比例的，以青黛、雄黄为主用于治疗骨髓增生异常综合征的中药药物及中药制剂制备方法。 

本发明的技术方案是这样实现的：以青黛、雄黄为主治疗骨髓增生异常综合征的中药药物，是由下述重量份数的原料组成：青黛1份～130份，雄黄1份～130份，生地1份～130份，熟地1份～130份，山药1份～130份，山萸肉1份～130份，茯苓1份～130份，泽泻1份～130份，丹皮1份～130份，女贞子1份～130份，补骨脂1份～130份，菟丝子1份～130份，制首乌1份～130份，太子参1份～130份，炒白术1份～130份，川萆藓1份～130份和桂枝1份～130份。 

上述以青黛、雄黄为主治疗骨髓增生异常综合征的中药药物，是由下述重量份数的原料组成：青黛1份～10份，雄黄1份～10份，生地80份～120份，熟地80份～120份，山药40份～90份，山萸肉40份～90份，茯苓40 份～90份，泽泻40份～90份，丹皮40份～90份，女贞子60份～100份，补骨脂80份～120份，菟丝子80份～120份，制首乌130份，太子参130份，炒白术40份～90份，川萆藓80份～120份和桂枝40份～90份。 

上述以青黛、雄黄为主治疗骨髓增生异常综合征的中药药物，是由下述重量份数的原料组成：青黛1.6份，雄黄1份，生地100份，熟地100份，山药66份，山萸肉66份，茯苓66份，泽泻66份，丹皮66份，女贞子80份，补骨脂100份，菟丝子100份，制首乌130份，太子参130份，炒白术66份，川萆藓100份和桂枝66份。 

利用上述中药药物的中药制剂制备方法，包括如下步骤：(1)按所述中药药物的组成称取青黛和雄黄，作散剂口服；(2)按所述中药药物的组成称取生地，熟地，山药，山萸肉，茯苓，泽泻，丹皮，女贞子，补骨脂，菟丝子，制首乌，太子参，炒白术，川萆藓和桂枝投入蒸煮提取锅中，加水浸过药材，开启蒸汽蒸煮两次，过滤，合并滤液作汤剂口服。 

上述中药制剂制备方法，还包括如下步骤：(3)将步骤(2)中的滤液浓缩至60℃时相对密度为1.09～1.12，冷却至常温，加入乙醇，搅拌均匀，静置12小时以上使沉淀完全，取上清液，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.33的浸膏；(4)加入辅料：按所需剂型的制备工艺制成相应的剂型。 

上述中药制剂制备方法，在步骤(4)中制成胶囊、冲剂、颗粒剂或煎膏剂。 

上述中药制剂制备方法，所述辅料为粘合剂、填充剂、矫味剂或湿润剂中的一种或多种。