[发明专利]一种抗感染医用钛金属材料

说明书

技术领域

本发明涉及医用钛金属材料领域，具体为一种抗感染医用钛金属材料。

背景技术

医用纯钛以其优异的生物相容性已经被广泛应用于临床医学领域中。早在20世纪50年代，纯钛就被加工成骨板、骨钉、股骨头等植入医疗器械用于骨科修复手术中。随后，纯钛不断地被得到临床应用，现在主要应用于口腔修复领域，如：冠桥类（嵌体、核、冠、桥），支架类（局部义齿支架、全口义齿基托），各种附着体类，以及赝复体等产品。

然而，作为常见的术后并发症，有关医用医疗器械引发的细菌感染已经成为21世纪医学领域内亟待解决的重要问题之一。据统计，美国骨科植入物相关感染的年发病率达到4.3％左右。根据世界卫生组织（WHO）颁布的《院内感染防治实用手册》中的有关数据，每天全世界有超过1400万人在遭受院内感染的痛苦，其中60％的细菌感染与使用的医疗器械有关。在医疗水平相对发达的美国，因医疗器械的使用引发的细菌感染比率非常高，而且涉及到很多临床领域， 包括心血管介入、骨科、整形、口腔、神经外科等。医疗器械引发的细菌感染一旦发生就会对患者造成灾难性的后果。患者还需再经历1-2次的手术取出植入医疗器械并清除病灶，给患者带来沉重的经济与精神负担，同时也会对医院和社会等造成不同程度的负面影响。例如，骨折术中使用植入物引发的感染会直接造成患者伤口经久不愈，经常会导致手术失败，甚至导致慢性骨髓炎等并发症，其治疗难度大，可造成肢体的严重伤残与功能障碍，甚至截肢和危及生命。因此，研究开发自身具有抗细菌感染功能的新型医用材料，以消除或减少相关医疗器械引发的细菌感染性疾病具有重大的社会经济意义。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种抗感染医用钛金属材料，即在医用纯钛（Ti）中添加适量的铜元素，经过特殊的抗菌热处理，在医用纯钛基体中形成一种钛铜相，从而赋予医用钛抗细菌感染功能。该医用钛金属材料可广泛应用于骨科、口腔科等医学临床领域中使用的各类钛金属医疗器械，以解决现有临床中由医用纯钛医疗器械植入引发的细菌感染等问题。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：在医用纯钛（Ti）中添加1-30 wt.％的铜元素，该钛金属材料的化学成分如下（wt.%），Ti：余量；Cu：1-30；杂质元素含量应满足我国外科植入物用纯钛的相关要求。其中铜元素含量的优选范围为：10-20 wt％。

在本发明的抗感染医用钛金属材料成分设计中，铜（Cu）是最重要的合金元素，这是保证医用钛金属材料抗细菌感染功能的必要条件，也是本发明的主要创新点。本发明中的医用钛金属材料中的含铜量为1-30wt.％，以保证在特殊热处理条件下，钛铜相在钛中的均匀弥散析出。钛铜相主要为CuTi₂，当这种含有在基体内均匀弥散分布CuTi₂的钛金属处于潮湿的环境或者液体中时，会有Cu²⁺从钛表面溶出，从而赋予钛抗细菌感染功能。当铜含量相对较低时，即使经过特殊热处理，钛基体中亦不能析出钛铜相，因而不具备稳定的抗细菌感染性能。当铜含量相对过高时，会导致在钛中过多地析出钛铜相，从而严重影响到钛的力学性能及加工工艺性能，甚至生物安全性能。

本发明还提供了上述抗感染医用钛金属材料的特殊抗菌热处理工艺，其是本发明中的重要组成部分。具体为：首先在900-1000℃保温0.5-2h，使铜元素能充分均匀地固溶于基体中，水冷至室温后，使钛中的铜处于过饱和状态。然后在350-550℃保温0.5-6h，空冷或水冷至室温。钛基体中会析出足够多量的钛铜相，并且均匀弥散分布。在上述时效热处理过程中，温度与保温时间是两个非常重要的参数。如温度过低，从动力学角度来讲，将不利于钛铜相的析出，保温时间过长会使析出相的尺寸过于增大，将会影响到钛金属的抗菌性能、力学性能和耐蚀性能。

本发明还提供了所述抗感染医用钛金属材料的热处理优选工艺：950℃温度下保温0.5-1.5h，水冷至室温，450℃温度下保温3-5h，空冷或水冷至室温。

本发明的有益效果是：

1、本发明提出，在现已临床应用的医用纯钛中添加1.0-30.0wt.％的铜元素，从而获得具有广谱抗菌功能的抗感染医用钛金属新材料。

2、本发明中的抗感染医用钛金属材料经过特殊热处理后，在钛基体中均匀弥散分布有钛铜析出相（CuTi₂），从而赋予该钛金属抗细菌感染功能。

 

附图说明