[发明专利]输血相容性检测室内质控品试剂盒

权利要求书

1.一种输血相容性检测室内质控品试剂盒，其特征在于，该试剂盒是由下述8支改良全血质控品组成：

管1：A型RhD阳性，血浆中包含抗-B的全血质控品； 

管2：B型RhD阴性，血浆中包含抗A和IgG 抗-D的全血质控品； 

管3：B型RhD阴性，血浆中包含抗A和IgG 抗-D的全血质控品；

管4：B型RhD阳性，血浆中包含抗A的全血质控品；

管5：B型RhD阴性，血浆中包含抗A的全血质控品；

管6：B型RhD阳性，血浆中包含抗A的全血质控品；

管7：A型RhD阳性，血浆中包含抗-B的全血质控品；

管8：O型RhD阳性，血浆中包含抗-A,B的全血质控品。

2.根据权利要求1所述的输血相容性检测室内质控品试剂盒，其特征在于，所述A型RhD阳性，血浆中包含抗-B的全血质控品通过下述方法制备：

a)原料的选择：选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的A型RhD阳性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；

b)原料标本的处理：所述全血或红细胞悬液经过离心，弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0.9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次，制备成压积红细胞备用；

c)质控品的配置：将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，在质控品中添加终浓度为0.01-0.10mg/ml的硫酸庆大霉素和0.10-0.50mg/ml的氯霉素后分装，离心，密封，4℃保存待用。

3.根据权利要求1所述的输血相容性检测室内质控品试剂盒，其特征在于，所述B型RhD阴性，血浆中包含抗A和IgG 抗-D的全血质控品通过下述方法制备：

a)原料的选择：选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的B型RhD阴性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；

b)原料标本的处理：所述全血或红细胞悬液经过离心,弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0.9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次，制备成压积红细胞备用；

c) IgG抗-D血清的标化：使用1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的B型RhD阴性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的血浆作为倍比稀释介质对商品化IgG型抗-D血清进行效价滴定，选择出现2+凝集的最高稀释倍数作为标准；

d)质控品的配置：将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，按照上步得到的稀释倍数标准添加IgG型抗-D血清，再添加终浓度为0.01-0.10mg/ml的硫酸庆大霉素和0.10-0.50mg/ml的氯霉素后混匀分装，离心，密封，4℃保存待用。

4.根据权利要求1所述的输血相容性检测室内质控品试剂盒，其特征在于，所述B型RhD阳性，血浆中包含抗A的全血质控品通过下述方法制备：

a)原料的选择：选择1名或多名健康献血者捐献的保存时间在10天以内的B型RhD阳性、不规则抗体筛查试验和直接抗人球蛋白试验均为阴性的全血或红细胞悬液，及同型新鲜冰冻血浆；

b)原料标本的处理：所述全血或红细胞悬液经过离心,弃上清得到压积红细胞，然后使用其3-6倍体积的0.9%生理盐水或红细胞保存液或PBS缓冲液离心洗涤三次，制备成压积红细胞备用；

c)质控品的配置：将洗涤后压积红细胞、红细胞保存液、解冻后的同型新鲜血浆按1-10:5-20:10-30的体积比配置成全血质控品，在质控品中添加终浓度为0.01-0.10mg/ml的硫酸庆大霉素和0.10-0.50mg/ml的氯霉素后分装，离心，密封，4℃保存待用。