[实用新型]灵敏快速的肝硬化和肝癌磁珠酶免法诊断试剂盒与磁珠

说明书

技术领域

本实用新型涉及医学诊断试剂盒，特别涉及一种灵敏快速的肝硬化和肝癌磁珠酶免法诊断试剂盒与磁珠

背景技术

各类型肝炎病毒感染、过度摄入酒精和长期处于富含有机溶剂的环境中会导致肝损伤，肝损伤的结果是发炎、组织硬化甚至是癌症的形成。在恶性肿瘤中肝癌的死亡率列在肺癌、胃癌之后居第三位。肝癌已经严重危害了我国人民的生命安全，因此，非常有必要对肝硬化及肝癌的早期诊断做深入的研究。

目前常用的诊断技术中，要么假阳性高，要么检测灵敏度不够，都会给患者带来严重的影响，随着酶联免疫技术的发展，人们发现通过使用特定结合到自人原癌基因HCCR-1和HCCR-2表达的蛋白的抗体进行的抗原-抗体结合反应可分别有效检测早期肝癌和肝硬化，(狄东进，陈军浩等人，HCCR1和HCCR2可溶性蛋白在细菌中表达、纯化及在早期肝癌诊断中的应用，中国现代医学杂志，2006年第16卷第10期)，在中国专利申请号200480014598.4，《包含特定针对人原癌基因蛋白的抗体的肝硬化诊断试剂盒》的中国专利申请提供了一种传统的酶标板酶联免疫吸附化验法(ELISA)检测标本中HCCR-2抗原的方法，而2006年(YoonSK，Lim NK，et The Human Cervical Cancer Oncogene Protein Is a Biomarker for HumanHepatocellular Carcinoma.Cancer Research 64，5434-5441，August 1，2004)，也采用传统的酶标板酶联免疫吸附化验法(ELISA)检测标本中HCCR-1抗原，但传统板式ELISA检测方法有灵敏度不高、操作耗时长等缺点，这两个抗原蛋白是早期检测肝硬化与肝癌提供了完美的标志物，但目前的检测方法限制了其检测灵敏度和准确性。有研究表明在微粒磁珠上包被探针或抗体进行分离纯化等目的的实验，具有可定量，操作方便且干扰因素少，灵敏度和特异性好等优点，但目前没有包被肝硬化及肝癌标志蛋白的抗体的磁珠，也没有包括类似磁珠的适于检测肝硬化和肝癌的试剂盒。

实用新型内容

根据上述领域的空白，本实用新型提供灵敏快速的肝硬化和肝癌磁珠酶免法诊断试剂盒与磁珠，磁珠包被了抗肝硬化和肝癌患者血清中标志性抗原蛋白的抗体，该磁珠与其他检测试剂以特定的空间位置放置在盒中，科学的设计使放置于其中的各种试剂在使用过程中能够稳定保存活性，保证磁珠检测反应的灵敏度和准确性。

灵敏快速的肝硬化和肝癌磁珠酶免法诊断试剂盒与磁珠，包括盒体及与盒体内壁贴合的试剂管支架，所述试剂管支架上表面设有若干试剂管槽，所述其中一个试剂管槽中放置有盛有磁珠的磁珠管，另一个试剂管槽中放置酶标板，其特征在于，所述磁珠表面包被有一层抗体，所述酶标板为磁珠与待测血清在其板孔中进行反应的空白微孔板，所述抗体指肝硬化患者血清中标志性抗原蛋白HCCR-2特异结合的抗体，或指肝癌患者血清中标志性抗原HCCR-1特异结合的抗体。

所述试剂管支架上设置的试剂管槽指显色底物管槽，标记物管槽，缓冲液管槽，反应终止液管槽，对照液管槽和/或磁力架槽。

所述试剂管支架上的显色底物管槽中放置有显色底物管，标记物管槽中放置有标记物管，缓冲液管槽中放置有缓冲液管，反应停止液管槽中放置有反应停止液管，对照液管槽中放置有对照液管和/或磁力架槽中放置有磁力架。所述酶标板槽和磁珠管槽所在区域位于试剂管支架的同一端，所述区域为一个与试剂管支架其它部分可拆式连接的托架。

一种磁珠，其特征在于：所述磁珠表面覆盖有一层具有抗原识别活性的抗体。

本实用新型灵敏快速的肝硬化和肝癌磁珠酶免法诊断试剂盒，为早期检测肝硬化和肝癌提供了一种便捷、高效且检测灵敏度高的途径，本试剂盒内酶标板不包被抗体，而是用抗体来包被磁珠微粒，包被的磁珠微粒作为试剂使用，更利于定量操作，方便稳定，而且灵敏度更高，在抗体抗原反应中干扰因素能降到最低。试剂盒中包括盛有磁珠的磁珠管和酶标板，磁珠管和酶标板卡装在盒内的试剂管支架上，由于在检测中磁珠管与酶标板是同时使用，缺一不可，且二者之间在外形上差异比较大，如果随便放置在盒子中，移动时及运输过程中容易相互撞击导致磁珠性质不稳定，进而影响检测结果的可靠性，因此本实用新型在盒内设置一个试剂管支架，试剂管支架上设有与试剂管和酶标板底部稳定卡合的凹槽。这样能够保证本实用新型试剂盒中的包被有抗体的磁珠保持稳定的活性，从而保证抗体抗原反应的灵敏度。