[发明专利]夹合自粘贴载药膜的理疗电极片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种夹合自粘贴载药膜的理疗电极片及其制备方法，属于理疗电极片技术。

背景技术

中药现代化是我国的一项战略决策，给药技术则是实现中药现代化的一项关键技术和一条有效途径。中药外治在中医药发展中已经有几千年的历史，应用涉及外科、骨科、皮科等疾病的治疗。传统的外治中药剂型以散剂、膏剂、糊剂等为主，药物的主要有效成分都存在细胞内，因此药物成分复杂，各种成分含量较低，一般都存在着用药量大、起效较慢等缺点，难以满足临床要求。而且皮肤尤其是最外层由角质细胞胞浆、胞膜及细胞间隙脂质分子组成的具有高度有序排列结构的角质层，作为生物体防止外来物质进入体内的天然屏障，具有物质传递障碍性、敏感性等特点，限制了许多药物尤其是亲水性药物以及大分子药物例如阿魏酸、雌二醇、黄芩苷、胰岛素等的经皮吸收。

为了提高药物的疗效、缩短起效时间，可以将药物进行提取，运用药剂学方法包括应用经皮渗透促进剂、调整药物形态如过饱和等方式进行剂型改进。该方法相对简单，是目前国内外应用最为广泛的经皮给药技术，常见的产品有贴剂和巴布剂。但是药剂学方法却受到了经皮渗透促进剂发展的限制，大部分药物起效较慢。目前临床应用的经皮渗透促进剂有氮酮、冰片等，它们要么存在着滞后效应，要么仅对某些药物的具有强经皮促渗性能。此外合成促进剂还由于不易降解代谢等原因导致其毒性太大，例如氮酮(国外商品名Azone)是当前国内外应用广泛的透皮促进剂，却不易被机体吸收，角质层屏障功能在撤去氮酮后恢复很慢，当其用量高于6％易引起皮肤过敏、变态反应等。在中药剂型技术方面，传统的散剂、膏剂、糊剂等产品不仅使用不便，而且限于当前的材料与技术导致其存在皮肤刺激性大、易污染、粘贴性能较差等缺点；巴布剂经皮给药技术有望克服这些问题，是中药外用药研究的重点，却由于巴布剂基质技术及其原材料供应、药物的皮透性能与治疗效果、巴布剂生产设备等诸多原因，始终不能形成规模。

物理方法包括离子导入法、超声波导入法、电致孔法和驻极体等，是采用物理因子如电、光、波等诱导皮肤形成瞬时通道，起效快且对药物的透皮吸收速率增强显著，是现代经皮给药技术研究的重点，国际上许多公司已经针对西药开发出了E-trans、Micropore、Vyteris等透皮给药技术，并已经有不少产品进入了临床，但其针对的是西药的透皮给药，其中电极采用是离子导入治疗过程中不改变周围环境pH值的电极材料，例如银/氯化银电极和铂电极。此外，载西药自粘贴电极片与电治疗仪通常是一体化，因此价格昂贵。

关于中药方面，虽然我国是中药的发源地，但由于药味多成分复杂等原因，却基本没有这方面的研究，仅在台湾有不少公司投入大量精力进行开发，然而由于存在现有外用导电粘胶载大量中药后就使得导电性能和/或粘贴性能大幅度降低等问题，目前尚未有好的产品。

在临床上，部分中医已经吸取了西医物理方法的优点，将西医的离子导入方法与中药相结合，用中药药包加电的方法来实施中药提速治疗。然而药包形式使药物不能与皮肤很好的接触，药物有效成分无法直接进入体内，在效果上不很显著。在此基础上进行改进，采用如下一种复杂的操作来进行治疗：首先中药复方药物煎提出药水，并在病痛部位及其附近选定两块挨得很近的皮肤，再将吸满了药水的纱布或敷在清洁的指定皮肤上，然后在纱布上压上铅等金属电极板、最后通过加电方式实现中药药物的经皮给药治疗。这种治疗方案起效快、治疗效果确切已得到了肯定，但却存在中药浓度、质量等不可控因素，具有较大的安全隐患；而且，采用的是金属如铅等电极，仅限局部肿胀较轻情况下使用，且操作不当容易造成对患者的伤害，因此目前仅限于医院短期使用，也不被广大患者认可。此外，该方法中还存在最大一个缺点，即在电治疗过程中由于电化学反应铅电极周围环境的pH值变化很大，这极大地影响酸碱度敏感的药物尤其是中药的稳定性，而且由此引起的离子对竞争传递将大大降低药物的经皮渗透性能，从而影响治疗效果。