[发明专利]一种蒙脱石及制剂抗酸力的测定方法及测定标准

说明书

发明领域

本发明涉及一种药品检测方法，特别涉及一种蒙脱石抗酸力的测定方法及测定标准。

发明背景

蒙脱石制剂作为一种高效的粘膜保护剂，病菌、病毒及其毒素的吸附剂，用于各种急、慢性腹泻病的治疗，高效无毒，现已在全世界100多个国家和地区上市。由于高效的粘膜保护作用，用于治疗胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡也有较好的疗效。

胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，是一种多发病，常见病。胃酸分泌过多是其重要的病因之一。蒙脱石用于治疗胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的机制除粘膜保护外，还在于结合和中和胃酸，减少胃酸向胃粘膜的反弥散，同时减少进入十二指肠的胃酸；提高胃液的pH值，降低胃蛋白酶的活性。故可起到缓解疼痛、促进溃疡愈合的作用，其抗酸力大小与治疗作用密切相关。但现有文献还未有药用蒙脱石结合和中和胃酸的报道，也没有蒙脱石抗酸力的测定方法及测定标准。故建立一种准确可靠蒙脱石抗酸力的测定方法及测定标准，有利于用于治疗消化性溃疡的蒙脱石的质量控制。

发明内容

本发明的目的在于提供一种蒙脱石抗酸力的测定方法。

本发明的另一个目的是提供一种检测抗酸力的标准。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

配制0.1mol/L盐酸滴定液：照中国药典2005年版附录XVF盐酸滴定液配制方法配制。

配制0.1mol/L氢氧化钠滴定液：照中国药典2005年版附录XVF氧化钠滴定液配制方法配制。

抗酸力检查：取蒙脱石2.00g或含蒙脱石2.00g的制剂，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加入盐酸滴定液50ml，密塞，在37℃下不断振摇0.5-2小时，放冷，滤过，精密量取续滤液25ml，加酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠滴定液滴定。计算即得蒙脱石的抗酸力。每克蒙脱石消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于11ml。

本发明所述的药用蒙脱石抗酸力的测定方法可用于蒙脱石原料和蒙脱石制剂。蒙脱石制剂包括散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、凝胶剂、分散片等临床可接受的剂型。

本发明建立了一种准确可靠蒙脱石抗酸力的测定方法，按此方法测定蒙脱石的抗酸力，每克蒙脱石消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于11ml，这样可有效的控制用于治疗消化性溃疡的蒙脱石的质量。

以下通过实验例进一步证明本发明的准确可靠。

实验例1蒙脱石抗酸力的测定方法

1、仪器与药品

盐酸(分析纯)

氢氧化钠(分析纯)

2、实验与结果

2.1配置0.1mol/L盐酸滴定液：照中国药典2005年版附录XVF盐酸滴定液配制方法配制。

2.2配置0.1mol/L氢氧化钠滴定液：照中国药典2005年版附录XVF氧化钠滴定液配制方法配制。

2.3抗酸力检查：取蒙脱石或含蒙脱石2.00g的制剂约2.00g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加入盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml，密塞，在37℃下不断振摇1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液25ml，加酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。计算，每克蒙脱石消耗盐酸滴定液的毫升数(0.1mol/L)。

照上述吸附力的测定方法测定10个批次蒙脱石及制剂的抗酸力，测定结果见下表

10个批次测定结果