[发明专利]一种依诺沙星冻干粉针组方及其制备工艺

权利要求书

1.一种依诺沙星冻干粉针剂组方，其特征在于由依诺沙星与辅料组成。

2.如权利要求1所述一种依诺沙星冻干粉针剂组方，其特征在于依诺沙星与辅料的重量份数比为1∶0.2～100。

3.如权利要求2所述，其特征在于依诺沙星与辅料的最佳重量份数比为1∶0.3～10。

4.如权利要求1所述一种依诺沙星冻干粉针剂组方，其特征在于所述的辅料包括助溶剂和赋形剂。

5.如权利要求4所述的助溶剂，其特征在于助溶剂可以是醋酸-醋酸钠缓冲液、磷酸盐缓冲液、乳酸。枸橼酸或者葡萄糖酸内酯中的一种或几种。

6.如权利要求4所述的赋形剂，其特征在于赋形剂可以是甘露醇、乳糖、低分子右旋糖酐、葡萄糖中的一种或几种。

7.如权利要求1所述的依诺沙星冻干粉针剂制备工艺，其特征在于：

(1)依照比例取依诺沙星、甘露醇置于配液罐中，加入依诺沙星5倍量的注射用水。

(2)取对应比例的醋酸-醋酸钠缓冲液、磷酸盐缓冲液、乳酸或者葡萄糖酸内酯的一种或几种适量缓缓加入，搅拌使全部溶解。

(3)补加注射用水至依诺沙星10倍量，调节pH值于3.5～5.5之间，搅拌均匀。

(4)加入0.1％(g/ml)的药用炭搅拌30分钟，以钛滤棒或砂滤棒过滤脱炭，再用0.22μm微孔滤膜精滤至无菌室。

(5)分装于抗生素玻璃瓶中，压半塞。冷冻干燥。

8.如权利要求7所述的依诺沙星冻干粉针制备工艺，其特征在于药液半成品pH值在3.0～6.0之间，优选范围在3.5～5.5之间。

9.如权利要求7所述的依诺沙星冻干粉针制备工艺，其特征在于药液的pH值调节剂可选用制剂中可用的各类酸(盐酸、磷酸、乳酸等)和碱(氢氧化钠、三乙胺等)。

10.如权利要求7所述的依诺沙星冻干粉针制备工艺，其特征在于冷冻干燥过程包括三个步骤：

(1)迅速降温至-55～-45℃，预冻2～4小时。

(2)开真空泵，控制导热油逐渐升温至-20℃，并连续抽真空12～18小时。

(3)逐渐升温至25℃，并连续抽真空4-5个小时。